衢州*氧气体有限公司 GMP药品认证 管理体系认证 于3月12日正式启动

衢州*氧气体有限公司经营范围：氧气、氮气、液氧、液氮、液氩、氩气生产（凭有效《安全生产许可证》经营）；医用气体[氧（空分）]生产；惰性气体灭火剂（氮气）、惰性气体灭火剂（氩气）生

产；食品添加剂（氮气）生产；危险化学品批发（无仓储）（具体品名详见《危险化学品经营许可证》，凭有效许可证经营）；道路货运经营；空气分离设备安装、维修及相关技术服务；通用机械设备

配件销售；机械设备租赁；货物进出口。

该公司3月8日与我司正式签订咨询服务合同，3月12日我司赵老师在该公司正式开始 GMP药品认证  项目的咨询辅导工作。

医用氧GMP认证问题解答

标题：在原料药的中间工序物料平衡的应用？

[内容] 非无菌原料药A的粗品精制工序，示意如下：

步骤1：溶解、脱色、过滤过程

粗品A＋溶解水＋活性炭＝料液＋洗炭水

步骤2：溶媒结晶过程

料液＋溶媒＝半成品A＋母液（包含溶媒和投料水）

步骤3：干燥、分筛过程

半成品A＝筛上粗粉A＋粉尘收集A＋成品A（纯品）

在工艺规程中规定此工序的物料平衡计算为：

平衡率(%)=(成品A＋洗炭水×洗炭水中A含量＋母液×母液中A含量＋筛上粗粉A＋粉尘收集A)/投料粗品A（折纯）×100%

平衡率范围规定为95%～99%。

请问：

1.是否可以使用“平衡率”的说法，“物料平衡”是否可以使用百分比值的计算形式？

2.在以上计算方法中，仅是进行产品A的衡算，并没有考虑其他物质（溶解水、活性炭、溶媒等），这是否符合新版GMP中的“物料平衡”的定义？

3.如果不符合新版GMP中的“物料平衡”的定义，以上计算似乎也不是“收率”或“总收率”？

请认证管理中心的专家老师对“物料平衡”在类似工序中的应用进行解析。

[回复] 物料平衡是指产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。

物料平衡可以采用多种方式表示，百分值的方式是常见的一种。物料平衡是用来观察和判断产品生产过程中是否出现偏差或差错的一个重要内容。单纯从粗品精制工序来看，只考虑产品A是可以的。

标题：无菌工艺

[内容] 我公司小容量注射剂无菌线产品工艺灭菌前是做无菌检查还是微生物限度检查

[回复]你公司采用最终灭菌工艺生产的小容量注射剂，灭菌前药液应进行微生物限度检查。

标题：关于培养基模拟灌装结果要求问题：

[内容] 关于培养基模拟灌装结果要求问题：

作培养基模拟灌装前，已对培养基进行灵敏度试验，符合要求，14天培养结束，1万支以上，没有长菌的。但对培养结束的安瓿瓶中的培养基进行灵敏度试验时，应该执行什么标准？多少支管长菌认可？  

[回复] 具体培养基的灵敏度标准可参照《中国药典》进行。

标题：医用氧GMP认证问题

[内容] 1今年想申报医用氧GMP认证，申报资料按照新版GMP药品申报资料要求吗？98版要求的消防、环保要求现在不用报了是吧？

2液氧需要检验乙炔是按照什么标准检验的？

3消防检查合格证明细则要求省级的，市级的是否可以？

4检查细则是按98版的还是按照2010年版的征求意见稿呢？

[回复] 现在申报认证不需要消防和环保证明；目前检查是按照GMP（2010年修订）正文和原医用氧附录进行。