上海意*国际贸易有限公司ISO13485认证于2019年2月22日正式启动
上海意*国际贸易有限公司营范围：国际贸易、转口贸易、区内企业间的贸易及贸易代理，一类医疗器械、纸制品、橡塑制品、玻璃制品、金属制品、家用电器、展览展示器材、文化体育用品及器材（不含音像制品）、家具、工艺礼品、建材及化工产品（危险化学品、特种化学品、易制毒化学品除外）、环保材料、木制品的批发、佣金代理（拍卖除外）、进出口及其它相关配套业务；区内商品展示；商务咨询服务（不涉及国营贸易管理商品，涉及配额、许可证管理、专项规定管理的商品按照国家有关规定办理）。
该公司于2019年2月15日与我司正式签订咨询服务合同，2019年2月22日由我司孙老师在该公司正式开始ISO13485认证项目的咨询辅导工作。
ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。
ISO13485认证适用于：
进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。
在标准中定义的医疗器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是:
―疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;
―损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;
―解剖或生理过程的研究、替代或者调节;
―支持或维持生命;
―妊娠控制;
―医疗器械的消毒;
―通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。
其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
ISO13485认证对企业收益
1、ISO13485变强制性认证，日益受到欧美和中国政府机构的重视，有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证;
2、增加企业的知名度;
3、可提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益;
4、增强产品的竞争力。
5、可完善和规范企业内部工作流程与制度。
ISO13485认证对企业效益
1、可作为遵守法律、法规和合同要求的证据
2、管理风险并使风险最小化
3、强调能力
4、预防缺陷优先于纠正缺陷
5、改进绩效质量
6、顾客和员工满意
7、内部过程透明而清晰
8、节省时间和成本
9、质量方针和企业目标的实现
ISO13485认证好处：
1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度;
2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益;
3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证;
4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率；
5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险；
6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。
认证流程：
ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等。
一、初次认证
1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》连同认证要求中有关材料报给认证中心。认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》(这意味着如果材料提交不全，就取得不了受理的资格，更谈不上签合同缴费了。这一点请申请认证的企业和认证中心咨询辅导机构的工作人员给以足够重视，以免因此影响进度)，申请认证的企业根据《受理通知书》去认证中心签订合同；
2、认证中心收到企业的全额认证费后，向企业发出组成现场检查组的通知，并在现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认；
3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行；
4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术委员会审查；
5、认证中心收到技术委员会审查意见后，汇总审查意见；
6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书，组织公告和宣传；
7、获证企业如需标识，可向认证中心订购;如有特殊印制要求，应向认证中心提出申请并备案；
8、年度监督审核每年一次。
二、年度监督检查
1、认证中心根据企业认证证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工作；
2、现场检查时，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送指定的检验机构检验；
3、检查组根据企业材料、检查报告及产品检验报告撰写综合评价报告，报认证中心总经理批准；
4、年度监督检查每年一次。
三、复评认证
3年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证分申请表》，连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。
ISO13485认证条件：
1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件；
2 已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时);
3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准)，产品定型且成批生产；
4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审；
5 在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。