上海意品国际贸易有限公司UL-CGMP验厂于2019年6月6日正式启动

    上海意品国际贸易有限公司经营范围：国际贸易、转口贸易、区内企业间的贸易及贸易代理，一类医疗器械、纸制品、橡塑制品、玻璃制品、金属制品、家用电器、展览展示器材、文化体育用品及器材（不含音像制品）、家具、工艺礼品、建材及化工产品（危险化学品、特种化学品、易制毒化学品除外）、环保材料、木制品的批发、佣金代理（拍卖除外）、进出口及其它相关配套业务；区内商品展示；商务咨询服务。

  该公司于2019年6月6日与我司正式签订咨询服务合同，2019年6月6日我司周老师在该公司正式开始GRS认证项目的咨询辅导工作。

    cGMP是美、欧、日等国执行的GMP规范，也被称作"国际GMP规范"，cGMP规范并不等同于我国实行的GMP规范。

    我国执行GMP规范是由WHO制定的适用于发展中国家的GMP规范，偏重对生产硬件比如生产设备的要求。

    美国、欧洲和日本等国家执行的GMP(即CGMP)，也叫动态药品生产管理规范，它的重心在生产软件方面，比如规范操作人员的动作和如何处理生产流程中的突发事件等。在国际上，GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度。实施GMP，不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求，而是在药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。实施GMP可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药。GMP是药品生产的一种全面质量管理制度，是保证药品质量的制药企业的基本制度。

   (1)认证规范目录比较。对药品生产过程中的三要素--硬件系统、软件系统和人员，美国cGMP要比中国GMP简单，章节少。但对这三个要素的内在要求上差别却很大，我国GMP对硬件要求多，美国cGMP对软件和人员的要求多。这是因为，药品的生产质量根本上来说取决于操作者的操作，因此，人员在美国GMP管理中的角色比厂房设备更为重要。

从中外GMP篇幅比较(中文字数)

分类 通则 无菌药品 小计

WHO GMP 2.6 ~1万 3.6万

EU GMP ~2 ~1万 ~3万

FDA CGMP~2 ~7万 ~9万

中国GMP 0.76 0.15万 ~1万

(2)任职资格比较。在中国GMP里，对人员的任职资格(学历水平)做了详细规定，但是对任职人员的职责却很少约束;而在美国cGMP里，对人员的资格(受培训水平)规定简洁明了，对人员的职责规定则严格细致，这样的责任制度很大程度上保证了药品的生产质量。

(3)样品的收集和检验的比较。中国GMP只规定必要的检验程序，美国的cGMP里，对所有的检验步骤和方法都规定得非常详尽，最大限度地避免了药品在各个阶段，特别是在原料药阶段的混淆和污染，从源头上为提高药品质量提供保障。

从根本上讲，cGMP侧重在生产软件上进行高标准的要求。因此，与其说实施CGMP是提高生产管理水平，倒不如说是改变生产管理观念更为准确。

我国现行的GMP要求还处于"初级阶段"，还仅是从形式上要求。而中国企业要让自己的产品打入国际市场，就必须从生产管理上与国际接轨，才能获得市场的认可。