江苏欣*海管理咨询有限公司 QSR820 培训 于3月15日正式启动
江苏欣*海管理咨询有限公司经营范围：提供企业管理服务；软件、仪器仪表销售。
该公司2月28日与我司正式签订咨询服务合同，3月15日我司周老师在该公司正式开始 QSR820 培训 项目的咨询辅导工作。
QSR820
--又称21CFR820，是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写，因其位于美国联邦法规（Code of Federal Regulations）第21卷第820部分，故名；
--QSR820是美国（人用）医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国（人用）医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规，是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求，这种抽查即通常所说的FDA医疗器械QSR820验厂
--符合性检查：无论谁（FDA，或第三方机构）对工厂实施检查，都只是一个（针对相关法规的）符合性检查，不颁发任何证书，不属于认证活动。
谁应该遵守QSR820？
21QSR820.1规定：所有在美国和波多黎哥境内的，或有产品出口到美国和波多黎哥境内的医疗器械企业，必须按QSR820的要求建立质量体系，企业可根据实际情况，满足QSR中与本企业制造活动相关的条款。
QSR820不适用
--不适用于医疗器械零件生产商，但鼓励这类企业以QSR820中适用的条款为指导；
--不适用于人血和血制品生产商，这类企业应遵循21CFR606的规定。
谁负责验厂
FDA下属的CDRH（器械与放射健康中心）是专职负责医疗器械企业管理的政府机构，其根据FDA的授权，安排检查员到各企业进行工厂检查。
验厂抽查原则
--根据法律规定，对未豁免QSR 820的产品的生产企业，进行例行检查；（大多数情况）
--II类器械或有510(K)注册的器械的企业，容易被抽到；
--为国外大公司做OEM的企业；
--产品在美国市场发生质量事故的企业。
--如有不符合项，审核员会现场开出483表；
--审核员提出的所有问题，企业必须在规定时间内提交书面回复，越快越好；
--重大不符合项，审核员会现场开出警告信(Warning letter)，企业须在规定时间内完成整改；在此整改期间：
1）对国外厂商，所有产品到达美国海关将自动扣留
2）对美国厂商，FDA将通知其他政府部门，以供其在采购招标时考虑
3）对美国厂商，FDA将暂停其办理出口许可证的审批
--如拒绝FDA验厂，或被发现与QSR 820严重不符项，工厂所有产品将被视为“假冒伪劣”