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ISO13485:2016内审员培训
课程简介该课程相关的CTS公开课计划
课程名称ISO13485:2016内审员培训
课程时间2 天 (09:30-17:00)
课程描述 ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系     用于法规的要求》标准,是以ISO9001:2000标准为基础,应用于医疗器械专用的独立标准,强调满足医疗器械法规要求,于     2003年7月15日 发布。在欧洲市场上,医疗器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。
国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YY/T0287-2003,自 2004年4月1日 起实施。
本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求,使您全面掌握有关ISO     13485:2003的相关要求,有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平,增强医疗器械产品在国内、国际竞争力,促进医疗器械行业规范化管理。
课程大纲医疗器械行业质量管理体系基础
ISO13485 质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求
ISO13485 在具体企业应用中的特点
  o 文件要求
  o 过程控制
医疗器械的指令要求
  o 指令与体系的关系
  o 指令与产品标准
ISO13485 内部审核工作的策划
内部审核技巧
第三方质量体系认证过程和认证中常见的问题


★ 考试(合格颁发ISO13485:2016内审员资格证书)

 

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