3.1 产品安全与质量管理体系

为满足本《标准》的各项要求而确立的工厂流程和规程须予以持续一致的运用，促进培训工作，以及在生产符合约定质量、安全合法的产品的过程中支持尽职尽责。

3.1.1

工厂须设立健全的质量管理体系 (QMS)，与企业规模和产品相关风险相符。QMS 须全面实施，以适于浏览、易于取用的方式整理，如有必要翻译为适当语言。

3.2 文档控制

工厂须运行有效的文件控制系统，以确保只提供和运用经过批准的正确版本文件，包括记录册。

3.2.1

工厂须可以证明，构成产品安全与质量体系的一部分的关键文件标注有版本编号和发行日期。其中须包括标明最新版本编号的控制文件一览表。

工厂须制定文件管理规程，确保有效管理构成产品安全与质量体系的一部分的关键文件。这须包括：

• 控制文件一览表，标明最新的版本编号

• 控制文件的识别和授权方法

• 对文件做任何改动或修改的理由记录

• 更新时替换现有文件的体系。

电子格式文件须得到适当保护，以防丢失或恶意干预。