3.4 内部审核

公司须能够证明其证实《消费品全球标准》所实施的产品安全与质量要求的有效性。

3.4.1

内部审核须包括一份关于由经培训的员工开展记录在案的检查的计划方案，以确保工厂环境和加工设备维持合适的状态，适于依照 GMP 指引生产安全、合法的产品。

公司须制定已在全年中排定日程的内部审核计划方案，范围将覆盖为实现本《标准》的各项要求所实施的流程风险评估、GMP 和成文规程的落实情况。须根据与活动相关的风险和上一次审核的情况确定审核的范围和频率。

3.4.2

内部审核须由接受过适当培训的合格审核员进行。审核员须为独立审核员（即不是对他们自己的工作进行审核）。

3.4.3

检查计划须全面贯彻，并且向适当人士报告结果。须在约定时间内保留不符合项及纠正措施的记录，对完成予以核准。

内部审核计划须得到全面实施和追踪。内部审核报告须列明符合项和不符合项，而且应将结果呈报给被审核活动的负责人员。须商定纠正措施及其实施的时间框架且对实施结果进行审核。