药品注册补充申请备案--需要提报哪些材料？如何提报？

申报材料：

1.药品批准证明文件及其附件的复印件；

2.证明性文件；

3.修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明；

4.修订的药品标签样稿，并附详细修订说明；

5.药学研究资料；

6.药理毒理研究资料；

7.临床试验资料。

申请表格名称及获取方式 ：

1.从国家食品药品监督管理总局网站（www.sfda.gov.cn）下载《药品注册申请表》报盘程序并安装在电脑上；

2.按照填表说明，填写《药品注册申请表》、修改、保存、打印，核对电子文档和纸质文档的数据核对码一致。