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GMP认证辅导---抗真菌类药是否需要单独GMP车间问题解答

107、标题:软袋大容量注射剂GMP认证申报问题


[内容] 请问软袋输液生产线申请GMP认证,是否在取得软袋的药包材注册证后就可以申请GMP认证,还是必须要等到取得玻瓶转软袋的补充申请后才能申请?

药品注册管理办法的附件4“药品补充申请注册事项及申报资料要求”中规定了变更直接接触药品的包装材料或者容器(大容量注射剂玻瓶包装转软袋包装)的补充申请必须提供软袋生产线的药品GMP证书,这样理解就是先取得药包材注册证后申请软袋GMP认证,取得软袋GMP证书后才能报玻瓶转软袋的GMP补充申请。不知对否?

[回复] 企业需在取得玻瓶转软袋的补充申请后才能申请药品GMP认证。

关于《药品注册管理办法》相关要求请咨询注册部门。


108、标题:注射剂水难溶性或不溶性药物的配制


[内容] 在大小容量注射剂配液过程中,对于一些水难溶或者不溶而需要加助溶剂的药物:

问题1、可否选择在一个较小的容器(如20L316不锈钢桶)进行预溶解(包括称量、助溶剂加入、pH调节等步骤),确认完全溶解后再倒入浓配罐?

问题2、有些药物对金属离子敏感,那么预溶解时所盛装的容器能否用玻璃器皿?

问题3、所用的容器(包括盛装、搅拌器具)该如何预处理?

问题4、对预溶解步骤的洁净级别要求?

问题5、完成预溶解后如何将药液转移至浓配罐,采用人工倒入是否合理?

[回复] 上述问题是生产中非常具体的操作问题,建议根据GMP原则和产品具体特性,制定出合理的SOP。

1、在较小的容器里进行预溶解不是GMP禁止的操作行为,但要在开口手工操作期间注意防止污染和交叉污染。

2、不禁止使用玻璃器皿、器具,但应考虑尽量避免,以防止不易被发现的玻璃屑片脱离而影响产品质量。

3、容器(包括盛装、搅拌器具)的预处理及处理,应根据其清洁验证的具体情况和结果而定。

4、根据问题1,预溶解后将倒入浓配罐,因此在D级区即可。

5、完成预溶解后采用人工倒入浓配罐也不是GMP禁止的操作行为,但要确保在开口操作期间能有效的防止污染和交叉污染。


109、标题:抗真菌类药是否需要单独GMP车间


[内容] 老师您们好,请教抗真菌类药是否需要单独GMP车间,例如:伏立康唑。

[回复] 规范第46条对哪些生产药品需要独立的厂房设施、设备有明确要求。请参考相关要求结合品种特点进行设计。


110、标题:口服液体制剂与口服固体制剂能否共用车间


[内容] 口服液体制剂能否在口服固体制剂车间生产,或在口服固体制剂车间建生产线?

[回复] 你好,药品GMP虽然不禁止“口服液体制剂与口服固体制剂在同一车间生产”,但考虑到口服液体制剂和口服固体制剂生产期间,温湿度要求可能不一样、产品的微生物质量标准不一样,以及产尘量的问题,还是建议不再同一车间组织生产,以尽可能避免通过空气净化系统带来的污染和交叉污染。

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