107、标题：软袋大容量注射剂GMP认证申报问题

[内容] 请问软袋输液生产线申请GMP认证，是否在取得软袋的药包材注册证后就可以申请GMP认证，还是必须要等到取得玻瓶转软袋的补充申请后才能申请？

药品注册管理办法的附件4“药品补充申请注册事项及申报资料要求”中规定了变更直接接触药品的包装材料或者容器（大容量注射剂玻瓶包装转软袋包装）的补充申请必须提供软袋生产线的药品GMP证书，这样理解就是先取得药包材注册证后申请软袋GMP认证，取得软袋GMP证书后才能报玻瓶转软袋的GMP补充申请。不知对否？

[回复] 企业需在取得玻瓶转软袋的补充申请后才能申请药品GMP认证。

关于《药品注册管理办法》相关要求请咨询注册部门。

108、标题：注射剂水难溶性或不溶性药物的配制

[内容] 在大小容量注射剂配液过程中，对于一些水难溶或者不溶而需要加助溶剂的药物：

问题1、可否选择在一个较小的容器（如20L316不锈钢桶）进行预溶解（包括称量、助溶剂加入、pH调节等步骤），确认完全溶解后再倒入浓配罐？

问题2、有些药物对金属离子敏感，那么预溶解时所盛装的容器能否用玻璃器皿？

问题3、所用的容器（包括盛装、搅拌器具）该如何预处理？

问题4、对预溶解步骤的洁净级别要求？

问题5、完成预溶解后如何将药液转移至浓配罐，采用人工倒入是否合理？

[回复] 上述问题是生产中非常具体的操作问题，建议根据GMP原则和产品具体特性，制定出合理的SOP。

1、在较小的容器里进行预溶解不是GMP禁止的操作行为，但要在开口手工操作期间注意防止污染和交叉污染。

2、不禁止使用玻璃器皿、器具，但应考虑尽量避免，以防止不易被发现的玻璃屑片脱离而影响产品质量。

3、容器（包括盛装、搅拌器具）的预处理及处理，应根据其清洁验证的具体情况和结果而定。

4、根据问题1，预溶解后将倒入浓配罐，因此在D级区即可。

5、完成预溶解后采用人工倒入浓配罐也不是GMP禁止的操作行为，但要确保在开口操作期间能有效的防止污染和交叉污染。

109、标题：抗真菌类药是否需要单独GMP车间

[内容] 老师您们好，请教抗真菌类药是否需要单独GMP车间,例如：伏立康唑。

[回复] 规范第46条对哪些生产药品需要独立的厂房设施、设备有明确要求。请参考相关要求结合品种特点进行设计。

110、标题：口服液体制剂与口服固体制剂能否共用车间

[内容] 口服液体制剂能否在口服固体制剂车间生产，或在口服固体制剂车间建生产线？

[回复] 你好，药品GMP虽然不禁止“口服液体制剂与口服固体制剂在同一车间生产”，但考虑到口服液体制剂和口服固体制剂生产期间，温湿度要求可能不一样、产品的微生物质量标准不一样，以及产尘量的问题，还是建议不再同一车间组织生产，以尽可能避免通过空气净化系统带来的污染和交叉污染。