池州东升药业有限公司    一般缺陷项11项：

1、未对中试生产是否对原料药生产产生影响实施风险评估。（GMP第十四条）。

2、未对生产负责人实施岗前培训及考核。（GMP第十八条）

3、未对员工进行《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的《确认与验证》、《计算机化系统》两个附录的培训。（GMP第二十七条）

4、烟雾净化过滤器（设备编号：DS/SB-01-093）无使用维护记录。（GMP第八十条）

5、个别岗位操作规程未按规定发放到相应操作岗位，如：前合成车间称量岗位操作规程。（第一百五十八条）

6、前合成车间物料暂存间存放的滤袋、滤纸、滤膜无物料编码。（GMP第一百九十一条）

7、前合成车间不锈钢真空罐（设备编号：DS/SB-02-050）未悬挂状态标识。（GMP第一百九十二条）

8、前合成车间使用量程100kg的电子称（分度值0.02kg)，称量非索非那定缩合物（物料编号：YL01-2016-0801)称取100kg，记录数值为100，不能避免称量偏差。（GMP第一百九十五条）

9、取样员赵延启不熟悉取样室清洁操作规程，称量记录不规范。(GMP第二百二十一条）

10、未对微生物限度培养基进行验证。（GMP第二百二十六条）

11、自检计划不够全面，未将数据可靠性列入自检内容。（GMP第三百零八条）

上海宝龙安庆药业有限公司    一般缺陷7项

1、知柏地黄丸（浓缩丸）工艺规程（STP-SC5000050605（1115））渗漉工序未明确70%乙醇的配置方法，实际生产中使用的95%乙醇和回收90%乙醇加水量不明确；（第一百七十条）

2、《药品召回管理规程》未明确模拟演练的频率；（第三百零五条）

3、未对相关人员进行附录《确认与验证》、《计算机化系统》培训；（第二十七条）

4、知柏地黄丸（浓缩丸）（提取批号：160507）粗粉破损岗位称量工序未及时记录每味药材分料称取量，为后补记录；（第一百七十四条）

5.《实验室计算机系统管理规程》（SMP-WJ4200008501（0516））未明确电子数据备份设备存放地点的要求。（附录7 第十九条）

6.未制定生产设备PLC权限管理相关文件。（附录7 第十四条）

7.取样间中缓冲间紫外灯管发黑，未及时更换。（第六十二条）