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GMP认证辅导---常见GMP关于停产日期到底为哪一天?问题解答

114、标题:制剂包材留样问题


[内容] 10版GMP第第二百二十五条 规定物料留样“ 1.制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样。与药品直接接触的包装材料(如输液瓶),如成品已有留样,可不必单独留样;2.物料的留样量应当至少满足鉴别的需要;”

我有两个问题:1、成品已留样,直接接触的包材可不单独留样。但包材只有在取样检测合格后才可用于成品。包材取样时还用将留样数量取出并留样做留样记录吗?

2、所有的原辅料和包材留样量的仅满足鉴别项需要即可?

[回复]  企业可根据自己的实际情况来进行原辅料和药品直接接触的包装材料的留样工作。其目的是用于质量追溯和调查,以方便追溯为原则,但满足鉴别的需要是最低要求。


115、标题:D级洁净区是否必须进行臭氧消毒


[内容] 如题,D级洁净区是否必须进行抽样消毒,定期进行其他擦拭清洁消毒,保证我环境监测效果是否可以。  

[回复] 针对你问题标题所问,我们认为对D级洁净区进行臭氧消毒不是必须定期执行的。

你公司D洁净区可采用定期擦拭清洁消毒的方法,并按SOP要求对洁净区定期进行环境监测,根据监测结果,可依据附录1无菌药品第四十五条规定“必要时,可采用熏蒸的方法…。”


116、标题:D级生产区环境是否需要定期进行臭氧消毒


[内容] D级生产区环境是否需要定期进行臭氧消毒?如果不进行臭氧消毒,只进行房间环境、设备的清洁和消毒,日常环境监测数据合格,是否可接受?

[回复] 你好,附录1无菌药品第四十五条规定“必要时,可采用熏蒸的方法…。”因此,企业应按照SOP规定做好D级生产区日常的厂房设施、设备的清洁和消毒工作,是否需要进行臭氧消毒,应根据企业对该区域的环境监测数据而定。但企业应制定合理的环境监测内控质量标准。


117、标题:关于停产日期到底为哪一天?


[内容] 请问中心老师,注射剂GMP证书到31日结束,当天允许生产吗?还是应该提前15天以上就得停止生产,主要涉及无菌检验还得14天。下报告日期要延后?

[回复] 药品GMP是一个整体过程,包括生产、包装和产品放行等全过程,如果证书到期后企业不准备申请新的认证检查的话,那就应该确保在证书的有效期内完成所有的药品GMP的相关工作流程,而不能简单的去以生产日期来计算。


118、标题:设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限如何验证


[内容] 1.设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限如何验证:(1)待清洁设备放置时间到达一定时间后(比如规定8小时,生产结束后放置8小时开始清洁),按清洁SOP清洁,清洁后应进行目测检查、活性成分残留、清洁剂残留、微生物污染合格,就可确定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限为8小时。(2)待清洁设备放置2小时8小时16小时24小时擦拭取样作微生物,如果微生物在一定时间内不变化(比如16小时),即可确定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限为16小时。

2.设备连续生产同一品种最长时间如何验证:连续生产5批(5天)再作清洁,清洁后应进行目测检查、活性成分残留、清洁剂残留、微生物污染合格,即可确定设备连续生产最长间隔时限为5批(5天),到期后清洁。

3.上面有关时间验证做一批还是需作三批。

[回复] 1.设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限如何验证的问题,企业需要先生产结束至清洁前可能存放的时间,通常需要使用最差条件的假设来进行设计,如周五结束工作后来不及清洁,放置到下周一上班开始清洁,可假定72小时作为可能的最差条件。实际验证工作时,生产结束后放置72小时,按照清洁程序进行清洁后取样检验,判断是否符合标准,如果符合,则可采用72小时作为最大放置时间进行日常的清洁管理程序;如不符合要求,则需缩短放置时间或修订清洁程序后重新开展验证工作。

2.设备连续生产同一品种最长时间如何验证的问题,企业需要根据生产计划采用阶段性生产方式组织生产,例如连续生产6批,批与批之间只进行简单清洁(如移除表面残粉等操作),连续生产6批后进行全面清洁,清洁后应进行目测检查、活性成分残留、清洁剂残留、微生物污染合格,即可确定设备连续生产最长间隔时限;如果不合格则需重新确定连续生产的批次或修订清洁程序后重新开展验证工作。

3.上面有关的验证工作需要在生产固定批次并放置最大的时间后,按照清洁sop完成清洁后取样检验,连续重复三次且结果都符合要求。

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