咨询服务 培训服务
  肯达信服务热线 CTS 统一客服电话
400-690-0031
 
 
首页>咨询服务>GMP认证咨询
GMP认证辅导---GMP认证境外药品核查

365、标题:认证后的药品经营连锁新增药店还需要认证吗?


[内容] 请问经过认证的批发连锁企业在认证后新开药店还需要认证吗?该怎样进行管理?

[回复] 有关药品GSP认证相关事项请您咨询所在地食品药品监督管理部门。

 

366、标题:标题:2014年1月1日后通过现场检查,在审查公示后是否可以生产?


[回复] 你好,该问题请咨询药品生产监督管理部门,如省局安监处或国家总局药品生产监督处。

[内容] 国家总局2013年第53号公告中规定:二、2013年12月31日前已通过新修订药品GMP认证现场检查并已公示的无菌药品生产企业或生产车间,2014年1月1日后,可继续生产。但是,其产品应在取得新的《药品GMP证书》后方可销售。

参照此项规定,2013年12月31日前提出并受理的新GMP认证申请,在2014年1月1日后通过现场检查,待其公示后,无菌药品生产车间可以组织生产吗?因员工待岗难以安排,  

 

367、标题:境外药品核查


[内容] 新版GMP要求申报资料与实际生产资料一致,对于进口药品,是按照进口注册标准进行核查,还是按照递交的企业标准进行核查(二者一般有出入)?如果企业现行的工艺和标准有细小更新,而在中国没有做补充申请,会影响核查吗?  

[回复] 进口药品境外生产现场检查主要内容包括:药品注册申报资料、现场资料与实际生产过程的一致性;药品生产企业是否按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》组织生产等内容。对于工艺和质量标准的变更,企业应参考相关变更指导原则进行变更工作,并按照中国现行药品注册相关法律法规的要求进行申报。


 

368、标题:激素类药是否可以共用生产设备


[内容]我厂有冻干粉针车间,想问一下:注射用地塞米松磷酸钠(肾上腺皮质激素药),是否可以与其他普通产品共用生产设备,如可以共用,应注意什么,  

[回复] GMP没有绝对禁止肾上腺皮质激素药与其他普通产品共用生产设备,多产品如共用厂房、生产设施和设备,需要企业进行自行评估。应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素,并有相应评估报告。

可行性评估考虑因素可参考:SFDA:药品GMP问答(一),http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0897/76459.html

客服中心

您好,我是肯达信管理顾问公司客服,欢迎咨询!

陈小姐

您好,我是肯达信管理顾问公司客服,欢迎咨询!

程小姐

您好,我是肯达信管理顾问公司客服,欢迎咨询!

廖小姐

您好,我是肯达信管理顾问公司客服,欢迎咨询!

杨老师

您好,我是肯达信管理顾问公司客服,欢迎咨询!

潘老师

客户服务热线

400-690-0031

24小时热线

18576401396


展开客服