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GMP认证辅导---GMP药品认证流程(下)


药品GMP认证流程


9 、GMP认证之申请认证型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目

本次申请认证剂型、品种工艺流程图应齐全;应有工艺控制点及控制项目;中药制剂工艺含前处理及提取的应有前处理提取工艺流程图;生化制剂工艺含前处理的应有前处理工艺流程图;原料药应包括全部批准生产工艺;工艺流程图应注明工艺过程的洁净级别;工艺流程应与质量标准一致 。



10 GMP认证之药品生产企业(车间)的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况

药品生产企业(车间)的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况和检验仪器、仪表、衡器校验情况

细节描述:


关键工序验证应能代表申请认证品种、剂型的整个生产过程。如:企业同时有中药制剂和化药制剂验证时应选中药制剂进行验证,应包括中药前处理及提取;

主要设备验证应包括设备验证情况应与工艺流程图和设备平面图上的内容相匹配;共用设备应有清洗验证情况;制水系统验证应包括整个使用点验证情况;空气净化系统验证应包括每一个功能间;本次申请认证剂型及原料药所有品种都应验证。



11 GMP认证之检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况

相关细节:

企业应按照质量检验标准的要求配备成品的所有质量检验仪器;

需要委托检验的,应符合《国食药监安[2004]108号:关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》要求,并且受托方应有计量认证证书;

应有相关仪器、仪表、衡器的校验情况,包括校验日期、校验周期和校验单位等。



12 GMP认证之药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录

注意:有特殊要求的药品等的管理文件,如毒麻物料管理相关文件



13 GMP认证之企业符合消防和环保要求的证明文件

GMP认证细节:

消防证明应是公安消防部门出具的相关证明或证书,其他任何证明无效;

环保证明应是环保监测部门出具的废水、废渣、废气的监测报告,环评部门出具的环评报告不予认可。


二、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日)

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三、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)

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四、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)

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五、省局审批方案 (10个工作日)

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六、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)

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七、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)

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八、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)

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九、报国家局发布审查公告(10个工作日)

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