5.4 流程控制。基本应建立书面规程确保有效的操作质量保证贯穿整个程序。

5.4.1制造及（如适用）印刷程序审查应辨识对所生产产品的质量造成重大影响的制造程序控制点。

5.4.2对于每个制造程序控制点，应确立和记录机器设置或工艺限制——流程规格。

5.4.3生产过程中每个批次或批号应具备一份材料单和流程规格（包含制造程序控制点）。

5.4.4应在启动之时、设备调整之后及定期在生产过程中对记录在案的程序进行检查，以确保生产的产品始终符合商定的质量规格。

5.4.5应建立书面的清理规程，确保启动时清除线上所有之前的工作及生产文件。

5.4.6如果产品成分、生产方法或设备发生改变，工厂在适当情况下应重新确立程序参数并验证产品数据，确保产品的安全、合法性和质量。