GB/T 22000-2006/ISO 22000:2005食品安全管理体系标准

7.10.3 潜在不安全产品的处置

7.10.3.1总则

除非组织能确保如下情况，否则应采取措施处置所有不合格产品，以防止不合格产品进入食品链。

a) 相关的食品安全危害已降至规定的可接受水平；

b) 相关的食品安全危害在进入食品链前将降至确定的可接受水平（7.4.2）；

c) 尽管不符合，但产品仍能满足相关规定的食品安全危害的可接受水平。

可能受不符合影响的所有批次产品应在评价前处于组织的控制之中。

当产品在组织的控制之外，并继而确定为不安全时，组织应通知相关方，并启动撤回（见7.10.4）。

注：术语“撤回”包括召回。

处理潜在不安全产品的控制要求、相关响应和授权应形成文件。

7.10.3.2放行的评价

受不符合影响的每批产品应在符合下列任一条件时，才可作为安全产品放行：

a) 除监视系统外的其他证据证实控制措施有效；

b) 证据表明，针对特定产品的控制措施的组合作用达到预期效果（即符合7.4.2确定的可接受水平）；

c) 抽样、分析和（或）其他验证活动的结果证实受影响批次的产品符合确定的相关食品安全危害的可接受水平。

7.10.3.3 不合格品的处理

评价后，当产品不能放行时，产品应按如下方式之一进行处理：

a) 在组织内或组织外重新加工或进一步加工，以确保食品安全危害得到消除或降至可接受水平；

b) 销毁和（或）按废物处理。

7.10.4 撤回

为能够并便于完全、及时地撤回被确定为不安全批次的终产品：

a) 最高管理者应指定有权启动撤回的人员和负责执行撤回的人员；

b) 组织应建立、保持形成文件的程序，以便：

1) 通知相关方（如：立法和监管部门、顾客和（或）消费者），

2) 处置撤回产品及库存中受影响的产品，

3）安排采取措施的顺序。

撤回的产品在被销毁、改变预期用途、确定按原有（或其他）预期用途使用是安全的或为确保安全重新加工之前，应被封存或在监督下予以保留。

撤回的原因、范围和结果应予以记录，并向最高管理者报告，作为管理评审（见5.8.2）的输入。

组织应通过应用适宜技术验证并记录撤回方案的有效性（如模拟撤回或实际撤回）。

8 食品安全管理体系的确认、验证和改进

8.1 总则

食品安全小组应策划和实施对控制措施和（或）控制措施组合进行确认所需的过程，并验证和改进食品安全管理体系。

8.2 控制措施组合的确认

实施包含在操作性前提方案中和HACCP计划中的控制措施实施之前以及变更后（见8.5.2），组织应确认（见3.15）：

a) 所选择的控制措施能使其针对的食品安全危害实现预期控制；

b) 控制措施及其组合时有效，能确保控制已确定的食品安全危害，并获得满足规定可接受水平的终产品。

当确认结果表明不能满足一个或两个上述要素时，应对控制措施和（或）其组合进行修改和重新评估（7.4.4）。

修改可能包括控制措施（即过程参数、严格程度和（或）其组合）的变更，和（或）原料、生产技术、终产品特性、分销方式、终产品预期用途的变更。

8.3 监视和测量的控制

组织应提供证据表明采用的监视、测量方法和设备是适宜的，以确保监视和测量程序的成效。

为确保结果有效，必要时，所使用的测量设备和方法应：

a) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，在规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，校准或检定的依据应予以记录；

b) 进行调整或必要时再调整；

c) 得到识别，以确定其校准状态；

d) 防止可能使测量结果失效的调整；

e) 防止损坏和失效。

校准和检定结果记录应予以保持。

此外，当发现设备或过程不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评估。当测量设备不符合时，组织应对该设备以及任何受影响的产品采取适当的措施。这种评估和相应措施的记录应予以保持。

当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行。必要时，再确认。

8.4 食品安全管理体系的验证

8.4.1 内部审核

组织应按照策划的时间间隔进行内部审核,以确定食品安全管理体系是否：

a) 符合策划的安排、组织所建立的食品安全管理体系的要求和本标准的要求；

b) 得到有效实施和更新。

审核方案策划应考虑拟审核过程和区域的状况和重要性，以及以往审核（见8.5.2和5.8.2）产生的更新的措施。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。

应在形成文件的程序中规定策划、实施审核、报告结果和保持记录的职责和要求。

负责受审核区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不符合情况及原因，不能不适当地延误。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告。

8.4.2 单项验证结果的评价

食品安全小组应系统地评价所策划验证(见7.8)的每个结果。

当验证证实不符合策划的安排时，组织应采取措施达到规定的要求。该措施应包括但不限于评审以下方面：

a) 现有的程序和沟通渠道（见5.6和7.7）；

b) 危害分析的结论（见7.4）、已建立的操作性前提方案（见7.5）和HACCP计划（见7.6.1）；

c) 前提方案（见7.2）；

d) 人力资源管理和培训活动（见6.2）的有效性。

8．4.3 验证活动结果的分析

食品安全小组应分析验证活动的结果，包括内部审核（见8.4.1）和外部审核的结果。应进行分析以便：

a) 证实体系的整体运行满足策划的安排和本组织建立食品安全管理体系的要求；

b) 识别食品安全管理体系改进或更新的需求；

c) 识别表明潜在不安全产品高事故风险的趋势；

d) 确定信息，用于策划与受审核区域状况和重要性有关的内部审核方案；

e) 提供证据证明已采取纠正和纠正措施的有效性。

分析的结果和由此产生的活动应予以记录，并以相关的形式向最高管理者报告，作为管理评审（见5.8.2）的输入，也应用作食品安全管理体系更新的输入（见8.5.2）。

8.5 改进

8.5.1 持续改进

最高管理者应确保组织通过以下活动，持续改进食品安全管理体系的有效性：沟通（见5.6）、管理评审（见5.8）、内部审核(见8.4.1)、单项验证结果的评价（见8.4.2）、验证活动结果的分析（见8.4.3）、控制措施组合的确认(见8.2)、纠正措施（见7.10.2）和食品安全管理体系更新(见8.5.2)。

注： GB/T19001阐述了质量管理体系有效性的持续改进。GB/T19004在GB/T19001基础之上提供了质量管理体系有效性和效率持续改进的指南。

8.5.2 食品安全管理体系的更新

最高管理者应确保食品安全管理体系持续更新。

为此，食品安全小组应按策划的时间间隔评价食品安全管理体系，应考虑评审危害分析（7.4）、已建立的操作性前提方案（7.5）和HACCP计划(7.6.1)的必要性。

评价和更新活动应基于：

a) 5.6 中所述的内部和外部沟通信息的输入；

b) 与食品安全管理体系适宜性、充分性和有效性有关的其他信息的输入；

c) 验证活动结果分析（8.4.3）的输出；

d) 管理评审的输出（见5.8.3）。

体系更新活动应以适当的形式予以记录和报告，作为管理评审的输入（见5.8.2）。