5.检查流程

5.1 初次检查

5.1.1 申请人向CNCA提出GLP符合性检查申请并提交有关文件材料。

CNCA组织审查申请人的文件材料。若申请人提交的资料齐全、填写清楚、正确，对CNCA的相关要求基本了解，GLP质量管理体系已经有效运行，在所申请的领域按照GLP原则至少完成了一项安全性评价研究，则可予以正式受理。

同意受理的，CNCA于5个工作日向申请人答复，同时将有关申请资料转交CNAS，并向CNAS下达《技术评价委托书》。

不同意受理的，CNCA于5个工作日向申请人书面答复并说明理由。

5.1.2 CNAS根据CNCA的《技术评价委托书》，组织对申请人进行文件审查和前期检查，需要时对初次申请人进行前期检查。

5.1.3文件审查和前期检查合格的，CNAS组织对申请人实施正式检查（包括试验机构检查和/或研究审核）。文件审查和前期检查不合格的，CNAS应立即向CNCA报告，并终止检查程序。需要时，CNCA可派遣观察员监督现场检查过程。

5.1.4 CNCA根据CNAS的技术评价意见，以及其他有关规定的要求，对申请人做出是否给予GLP符合性检查合格的决定并予以公告。

5.1.4.1对无偏离或微小偏离（已经确认整改）的申请人做出检查合格的决定，并公告检查合格的试验机构名称、检查日期及研究范围。CNAS根据CNCA的决定，向申请人颁发GLP技术评价合格证书，证书的有效期是3年。

5.1.4.2对严重偏离的申请人做出如下检查决定（不限于）：

（1）公布所发现的严重偏离，并说明这些严重偏离可能影响申请人开展的安全性评价的有效性；

（2）向化学品安全管理部门发布建议，指出需要否决的已开展安全性评价项目的结果；

（3）中止对申请人的检查工作；

（4）必要时，可向司法部门报告。

5.2 扩大、缩小研究领域

5.2.1 扩大研究领域

GLP符合性检查合格的试验机构在有效期内可以向CNCA提出扩大研究领域的申请。CNCA根据情况可在定期监督检查或到期复查中对申请扩大的研究领域进行检查，也可根据需要安排单项的扩大研究领域检查。扩大研究领域的检查程序可以不再进行“前期检查”，直接进行试验机构检查和研究审核。

批准扩大研究领域的条件与初次检查相同，试验机构在申请扩大的研究领域内必须具备符合GLP相关原则所规定的要求并开展过至少一次相关研究活动。

5.2.2 缩小研究领域

在下列情况下，可以导致缩小研究领域：

a)获得GLP符合性检查合格的试验机构自愿申请缩小其原研究领域；

b)定期检查或研究审核的结果表明获得GLP符合性检查合格的试验机构在某些领域已不能开展安全性评价研究，且在规定的时间内不能恢复。

5.3 监督检查

GLP符合性检查合格的试验机构应在检查合格后的18个月内接受CNCA安排的定期监督检查，定期监督检查的范围可以是试验机构和研究领域的全部或部分内容。对多地点的试验机构，监督检查应覆盖所有地点。定期监督检查不需要获得GLP符合性检查合格的试验机构提出申请，由CNAS根据检查计划直接进行监督检查。有关检查要求和检查程序与初次检查相同。

另外，根据需要，CNCA可随时安排不定期监督检查（提前通知）或飞行检查（不提前通知）。

5.4 到期复查

获得GLP符合性检查合格试验机构应在检查合格有效期到期前6 个月向CNCA提出到期复查申请。CNCA在检查合格有效期到期前，根据试验机构的申请组织到期复查，并决定是否延续资格至下一个有效期。到期复查的其他要求和程序与初次检查一致，是针对全部研究领域和试验机构所有要素进行的检查。