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GMP认证辅导---GMP认证D级要做级别的确认吗?问题解答

248、标题:非细胞毒性抗肿瘤类产品共线问题


[内容] 替尼类非细胞毒性抗肿瘤产品能否与非抗肿瘤产品共线生产?

[回复] 多产品如共用厂房、生产设施和设备,需要企业进行自行评估。应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素,并有相应评估报告。可行性评估考虑因素可参考:SFDA:药品GMP问答(一),http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0897/76459.html

   

249、标题:D级要做级别的确认吗?


[内容] 为确认A级洁净区的级别,每个采样点的采样量不得少于1立方米,那D级要做级别的确认吗?或只做检测符合要求就行


[回复] D级洁净区在要厂房设施的性能确认时也应进行级别确认,只是检测频率与其他级别各不相同。

   

250、标题:GMP认证申请材料填写


[内容] 请问《药品GMP认证信息填报系统》“药品GMP认证申请资料”这部分的填写,电子申请资料上传附件,点击“上传相关附件”,是必须上传要求格式的附件,还是可以直接填写文本文档?  

[回复] 申请资料部分可以按照要求上传相关格式的附件,也可以直接在文本框中填写文本,但是文本框中不能为空。如果采用上传附件的形式,可在文本框中键入“参照附件”等内容。

251、标题:生产线条数的划分

[内容] 一套配制系统供两条生产线共用,这种情况允许吗?如果允许的话,是按一条生产线来申请GMP认证,还是按两条生产线申请GMP认证?

[回复] 一套配制系统供两条生产线使用的情况,需要根据生产组织方式和生产管理情况综合评估是否可行。原则上,企业可以从产品的均质性、可追溯性、交叉污染、混淆等多方面评估其可行性。

 

252、标题:硫酸新霉素、硫酸多粘菌素B和杆菌肽是高致敏性、高活性药品吗?


[内容] 硫酸新霉素属于氨基糖苷类抗生素;硫酸多粘菌素B和杆菌肽属于多肽类抗生素

在2010版的GMP,以下几种产品,明确要求需要单独的厂房和设施:

1.高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品)

2.β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品

3.某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品

上述这三个抗生素:,个人理解均不属于以上所列的药品,因此不需要单独的厂房和设施,可以和现有厂房和生产设备共用。

不知这样的理解正确吗?  

[回复] 多产品如共用厂房、生产设施和设备,需要企业进行自行评估。应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素,并有相应评估报告。

可行性评估考虑因素可参考:SFDA:药品GMP问答(一),http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0897/76459.html


253、标题:抗肿瘤药是否使用专用设施(如独立的空调净化系统)


[内容] 1。我们开发的某种抗肿瘤化学药物,属非细胞毒性的靶向药物,制剂规格250mg/片,服用量每日1片。请问:此药物是否需使用专用设施(如独立的空调净化系统)?谢谢!

2。洁净区消毒如果采用臭氧定期消毒,按洁净区监测结果辅以甲醛熏蒸,可否?

[回复] 1、企业应结合该产品的应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素,确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性;同时应当结合药品的毒理、药理情况来进行科学研究并判断进行是否必须使用专用设施,至少应当包括:临床试验的药理毒理情况、正常使用剂量、已知和未知副反应的严重程度、药物理化性质(如溶解度等)、给药途径、吸收方式等诸多方面。

2、洁净区消毒采用这种方式是完全足够的。

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