二、机构和人员

(一)药包材生产企业应建立与产品生产要求相适应的管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药包材生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。

所有人员应该明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受与岗位要求相适应的培训。应定期评估培训效果。

1．提供企业的组织机构图，其中质量管理机构必须独立。各级机构部门的职责应明确规定。其中质量管理部门应独立履行成品放行职责，行使批准或拒收原辅料、包装材料、半成品的权力。质量管理部门参与审查批准生产工艺、质量标准、规程与检验方法的变更和投诉调查等。

2．最高管理者、各部门负责人、检验员、内审员等关键人员的职责和任职条件必须明确，且关键岗位人员对职责的内容必须充分理解。

3．制定人员培训的管理程序，指定部门或专人负责培训管理工作，开展岗前培训和继续培训，必要时针对不同岗位实施针对性的培训。

4．应制定年度培训计划并通过批准后实施，培训记录文件一般包括培训方案、培训教材或内容、培训讲师介绍、签到表、测试卷、考核结果等，并对培训效果进行评估，对培训情况进行总结。

5．企业自行编写的培训教材需要经过内部审批，外部培训教材需经确认后，才可以用于培训。

(二)主管药包材生产管理和质量管理的负责人应具有与所生产的产品相关专业知识，有该类产品生产和质量管理经验，对产品质量负责。

(三)药包材生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有相关专业大专以上学历，有该类产品生产和质量管理经验。有能力对药包材生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

药包材生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

(四)从事药包材生产操作和质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。

关键岗位操作人员必须有上岗证或培训证书。