QSR820培训与验厂辅导服务能力与类型简介

QSR820培训，FDA验厂辅导培训师资：

熟谙ISO13485/QSR820法规与中国医疗器械企业现状结合，并有多次FDA验厂现场应对经验。

l 公司多名培训老师拥有多年医疗器械外资企业多年质量管理/注册相关工作经历，充分理解ISO13485/QSR820在企业的运用，熟悉质量管理的各个环节。

l 精通IVDD CE指令，熟悉MDD CE指令，QSR Part 820要求及中国医疗器械的相关法规要求。

l 参与过很多次的内审、外审和供应商审核，有丰富的应对审核经验。

l ISO9001/ISO13485内审员，ISO9001国家CCAA注册审核员（外审）。

l ISO9001, ISO13485, QSR Part 820咨询师，辅导过的项目均成功通过公告机构或政府机构的审核。

QSR820培训，FDA验厂辅导，21 CFR part 820质量体系法规咨询服务：

美国食品药品监督管理局(FDA)通过执行联邦食品药品与化妆品法律(Food, Drug and Cosmetic Act)及其他相关法规，确保在美国市场上使用的医疗器械的安全性和有效性，进而推进和保护美国公众的健康。FDA会进行工厂检查(Establishment Inspection)以识别那些不符合法规要求的美国境内外的医疗器械成品制造商，并通过自愿的，行政的和/或法规的各种方式确保这些制造商满足法规的要求。

工厂检查所涉及的法规包括：

l 21 CFR part 820 质量体系法规；

l 21 CFR part 803 医疗器械报告；

l 21 CFR part 821 医疗器械追踪；

l 21 CFR part 806 纠正与移除的报告；

l 21 CFR part 807 注册与列示。所有往美国销售医疗器械的企业都有责任理解，执行并符合这部分法规的要求。

我们的服务：

l  法规培训服务；

l  协助您建立符合21 CFR part 820要求的质量管理体系；

l  预审服务，识别您现行体系和21 CFR part 820之间的差异；

l  现场审核支持服务。