审批机构与审批范围及法律依据

主办机构: 省/市/区食品药品监督管理局

审批事项名称: 药品注册补充申请审批

法律法规依据：

1.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号）

2.《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第28号）

审批范围:

1.药品注册申请人是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构；

2.境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商；

3.办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规和技术要求。