(八)洁净室（区）与非洁净室（区）之间、不同级别洁净室（区）之间的压差应不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。厂房应有指示静压差的装置，并定期监测。

(九)厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，与药包材的生产工艺和仓储要求等相适应，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响，并定期监测。

1．洁净室（区）主要工作室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明；工具间、通道等辅助区域照度以适宜该区域操作为宜。厂房应有应急照明设施。

2．无特殊要求时，温度宜控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65％。在生产工序中具有特殊用途的区域（如药品包装用复合膜、袋熟化间或固化间）,温湿度应控制在适宜的范围。

3．空气处理系统应能防止交叉污染，产尘量大或有气体废料的区域应单独排风单独处理。（如表面处理车间、干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。

(十)应制定洁净室（区）的管理程序，包括清洁、消毒、维护、使用、定期监控、人员（物料）进出洁净室（区）的管理规定等，所有记录均应存档。

1．不同空气洁净度级别的洁净室（区）之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。应建立物料进出洁净室（区）的清洁程序，如脱外包装室、净化室、双层传递窗（或气闸室）。

2．管理程序中需要明确洁净室（区）环境监测的项目和频次，按规定进行洁净室（区）内空气温湿度、压差、风速/换气次数、沉降菌或浮游菌和尘埃数的定期监测，并保存监测记录。

3．洁净室（区）应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，以免产生耐药菌株。

(十一)药包材生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、经验证过的间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。

(十二)洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限制使用区域。洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对所生产的产品产生污染。

(十三)药包材生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度,所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当采取措施确保人员卫生管理制度的执行。

卫生管理制度应包含人员卫生操作规程。人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。