7.1资源
7.1.1总则
组织应确定并提供所需的资源,以建立、实施、保持和持续改进质量管理体系。
组织应考虑:
a)现有内部资源的能力和局限;
b)需要从外部供方获得的资源。
7.1.2人员
组织应确定并配备所需的人员,以有效实施质量管理体系,并运行和控制其过程。
7.1.3基础设施
组织应确定、提供并维护所需的基础设施,以运行过程,并获得合格产品和服务。
注:基础设施可包括:
a)建筑物和相关设施;
b)设备,包括硬件和软件;
c)运输资源;
d)信息和通讯技术。
7.1.3.1 工厂、设施和设备策划
组织应使用多方论证方法,包括风险识别和风险缓解方法,来开发并改进工厂、设施和设备计划。在设计工厂布局时,组织应:
a)优化材料的流动和搬运,以及对空间场地的增值利用,包括对不合格品的控制,并且
b)在适用时,便于材料的同步流动。
应开发并实施对新产品或新操作的制造可行性进行评价的方法。制造可行性评估应包括产能策划。这些方法还应适用于评价对现有操作的提议更改。
组织应保持过程有效性,包括定期风险复评,以纳入在过程批准、挣制计划维护(见第8.5. l.l条)及作业准备的验证(见第8.5.1.3条)期间作出的任何更改。
制造可行性评估和产能策划的评价应为管理评审的输入(见IS0 9001第9.3条)。
注l:这些要求应当包括对精益制造原则的应用。
注2:这些要求应当应用于现场供应商活动,如适用。