GB/T 22000-2006/ISO 22000:2005食品安全管理体系标准

7.4.4 控制措施的选择和评估

基于7.4.3的危害评估，应选择适宜的控制措施组合，使食品安全危害得到预防、消除或降低至规定的可接受水平。

在选定的组合中，应对7.3.5.2中所描述的每个控制措施，评审其控制确定食品安全危害的有效性。

应按照控制措施是需要通过操作性前提方案还是通过HACCP计划进行管理，对所选择的控制措施进行分类。

应使用符合逻辑的方法对控制措施选择和分类，逻辑方法包括与以下方面有关的评估：

a) 针对实施的严格程度，控制措施对确定的食品安全危害的控制效果；

b) 对控制措施进行监视的可行性（如适时监视以便于立即纠正的能力）；

c) 相对其他控制措施，该控制措施在系统中的位置；

d) 控制措施作用失效的可能性或过程发生显著变异的可能性；

e) 一旦控制措施的作用失效，结果的严重程度；

f) 控制措施是否有针对性地建立并用于消除或显著降低危害水平；

g) 协同效应（即两个或更多措施作用的组合效果优于每个措施单独效果的总和）。

属于HACCP计划管理的控制措施应按照7.6实施，其他控制措施应作为操作性前提方案按照7.5实施。

应在文件中描述所使用的分类方法学原理和参数，并记录评估的结果。

7.5 操作性前提方案(PRPs)的建立

操作性前提方案应形成文件，其中每个方案应包括如下信息：

a) 由每个方案控制的食品安全危害（见7.4.4）；

b) 控制措施（见7.4.4）；

c) 监视程序，以证实实施了操作性前提方案；

d) 当监视显示操作性前提方案失控时,所采取的纠正和纠正措施（分别见7.10.1

和7.10.2）；

e) 职责和权限；

f) 监视的记录。

7.6 HACCP计划的建立

7.6.1 HACCP计划

应将HACCP计划形成文件；并针对每个已确定的关键控制点(CCP)，包括如下信息:

a) 该关键控制点 (见7.4.4)所控制的食品安全危害；

b) 控制措施 ( 见7.4.4)；

c) 关键限值(见7.6.3)；

d) 监视程序（见7.6.4）；

e) 当超出关键限值时，应采取的纠正和纠正措施（见7.6.5）；

f) 职责和权限；

g) 监视的记录。

7.6.2 关键控制点（CCPs）的确定

应对需要HACCP计划控制的每种危害，针对确定的控制措施确定关键控制点(见7.4.4)。

7.6.3关键控制点的关键限值的确定

应对每个关键控制点所设定的监视确定其关键限值。

关键限值的建立应确保终产品（见7.4.2）的安全危害不超过已知的可接受水平。

关键限值应是可测量的。

关键限值选定的理由和依据应形成文件。

基于主观信息（如对产品、加工过程、处置等的视觉检验）的关键限值，应有指导书、规范和（或）教育及培训的支持。

7.6.4 关键控制点的监视系统

应对每个关键控制点建立监视系统,以证实关键控制点处于受控状态。该系统应包括所有针对关键限值的、有计划的测量或观察。

监视系统应由相关程序、指导书和表格构成，包括以下内容：

a) 在适当的时间范围内提供结果的测量或观察；

b) 所用的监视装置；

c) 适用的校准方法（见8.3）；

d) 监视频次；

e) 与监视和评价监视结果有关的职责和权限；

f) 记录的要求和方法。

监视的方法和频率应能够及时确定关键限值何时超出，以便在产品使用或消费前对产品进行隔离。

7.6.5 监视结果超出关键限值时采取的措施

应在HACCP计划中规定超出关键限值时所采取的策划的纠正和纠正措施。这些措施应确保查明不符合的原因，使关键控制点控制的参数恢复受控，并防止再次发生（见7.10.2）。

为适当地处置潜在不安全产品，应建立和保持形成文件的程序，以确保对其评价后再放行（见7.10.3）。

7.7预备信息的更新、规定前提方案和HACCP计划文件的更新

制订操作性前提方案（见7.5）和（或）HACCP计划（7.6）后，必要时，组织应更新如下信息：

a) 产品特性（见7.3.3.）；

b) 预期用途(见7.3.4) ；

c) 流程图(见7.3.5.1)；

d) 过程步骤(见7.3.5.2)；

e) 控制措施(见7.3.5.2)。

必要时，应对HACCP计划（见7.6.1）以及描述前提方案(见7.2)的程序和指导书进行修改。

7.8 验证策划

验证策划应规定验证活动的目的、方法、频次和职责。验证活动应确定：

a) 前提方案得以实施（见7.2）；

b) 危害分析（见7.3）的输入持续更新；

c) HACCP计划（见7.6.1）中的要素和操作性前提方案（见7.5）得以实施且有效；

d) 危害水平在确定的可接受水平之内（见7.4.2）；

e) 组织要求的其他程序得以实施且有效。

该策划的输出应采用与组织运作方法相适宜的形式。

应记录验证的结果，且传达到食品安全小组。应提供验证的结果以进行验证活动结果的分析（见8.4.3）。

当体系验证是基于终产品的测试，且测试样品的结果不满足食品安全危害的可接受水平时(见7.4.2)，受影响批次的产品应作为潜在不安全产品，按照7.10.3的规定进行处置。

7.9 可追溯性系统

组织应建立且实施可追溯性系统，以确保能够识别产品批次及其与原料批次、生产和交付记录的关系。

可追溯性系统应能够识别直接供方的进料和终产品初次分销的途径。

应按规定的期限保持可追溯性记录，以便对体系进行评估，使潜在不安全产品得以处理；在产品撤回时，也应按规定的期限保持记录。可追溯性记录应符合法律法规要求、顾客要求，例如可以是基于终产品的批次标识。

7.10 不符合控制

7.10.1纠正

当关键控制点的关键限值超出（见7.6.5）或操作性前提方案失控时，组织应确保根据产品的用途和放行要求，识别和控制受影响的产品。

应建立和保持形成文件的程序，规定：

a) 识别和评估受影响的终产品，以确定对它们进行适宜的处置（见7.9.4），

b) 评审所实施的纠正。

超出关键限值的条件下生产的产品是潜在不安全产品，应按7.10.3进行处置。不符合操作性前提方案条件下生产的产品，评价时应考虑不符合原因和由此对食品安全造成的后果；必要时，按7.10.3进行处置。评价应予以记录。

所有纠正应由负责人批准并予以记录，记录还应包括不符合的性质及其产生原因和后果，以及不合格批次的可追溯性信息。

7.10.2纠正措施

通过监视操作性前提方案和关键控制点所获得的数据，应由指定的、具备足够知识（见6.2）和权限（见5.4）的人员进行评价，以启动纠正措施。

当关键限值超出（见7.6.5）和不符合操作性前提方案时，应采取纠正措施。

组织应建立和保持形成文件的程序，规定适宜的措施以识别和消除已发现的不符合的原因，防止其再次发生，并在不符合发生后，使相应的过程或体系恢复受控状态。这些措施包括：

a) 评审不符合（包括顾客抱怨）；

b) 评审监视结果可能向失控发展的趋势；

c) 确定不符合的原因；

d) 评价采取措施的需求，以确保不符合不再发生；

e) 确定和实施所需的措施；

f) 记录所采取纠正措施的结果；

g) 评审采取的纠正措施，以确保其有效。纠正措施应予以记录。