162、标题：液体药液配制罐搅拌桨是否需要增加变频调速器

[内容] 我公司液体制剂配制罐多年一直使用的都是固定转速的搅拌桨，每次都是在此固定转速下验证含量均匀性与搅拌时间的关系，现在有人说有认证专家提出液体制剂配制罐要加变频器，不知意义何在，

[回复] 药品GMP对一些工作模式和工作形式没有具体要求，通过验证和确认只要能够证明该方法能够符合工艺要求，并无其他风险即可。

163、标题：软胶囊认证车间能否生产外用软胶囊制剂？

[内容] 我们在帮一个企业注册一个软胶囊产品，为外用（阴道用）软胶囊，原有品种为口服软胶囊，请问可以共线生产吗？

[回复] 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第四十六条规定：“为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：

　　（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；......”

问题中的外用（阴道用）软胶囊与原有品种的口服软胶囊能否共线生产，企业按照要求进行分析，科学的得出结论。

164、标题：物料进入D级区规定

[内容] 口服固体制剂车间物料进出：（1）进入D级区的物料脱外包装后是否需要消毒后才能进入D级区。（2）物料脱外包装后进入气锁缓冲间是否需要自净一段时间后才能进入D级区，如果需要自净，时间一般多长时间？

[回复] （1）口服固体制剂车间物料进入D级区经脱外包装后是否需要消毒GMP没有明确规定，因此“消毒”不是必须的程序，企业可根据自身生产线、产品、物料的具体情况自行规定。

（2）物料脱外包装后进入气锁缓冲间是否需要自净一段时间后才能进入D级区，应有一个自净缓冲时间，具体时间长短企业可通过对悬浮粒子的监测进行确认。

165、标题：关于GMP证书将到期的药品生产

[内容] 注射剂GMP证书于2013年底到期，企业准备进行车间异地改造并在2013年底申请认证。是否需在GMP证书有效期内完成所有药品GMP的相关工作流程，还是完成包装工序即可？

[回复] 问题表述不十分清晰。应该是问在2013年12月31日之前原证书仍在有效期内，此截止时间之前的产品批次应如何确认的问题。

应当以完成所有药品GMP的相关工作流程为准。具体可参考问题：关于停产日期到底为哪一天？

166、标题：关于GMP认证检查后整改报告的提交

[内容]我想请问下GMP认证现场检查完成后整改报告的提交流程。谢谢

[回复] 整改完成后将书面的整改报告及其电子版材料一并上报到认证检查派出单位。

167、标题：注射剂生产过程更换灭菌柜

[内容] 在注射剂生产过程中，若用“水浴式灭菌柜”替换“高压饱和蒸汽灭菌柜”，其灭菌参数不变（为121度15分钟），请问此类变更是否属于《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》中提到的“用不同操作原理的灭菌柜替代原灭菌柜”的范畴？若是该如何进行研究与验证？经研究与验证后是否需要提交补充申请？

注：高压饱和蒸汽灭菌与水浴式灭菌同属湿热灭菌，区别仅在于加热介质不同。

[回复] 若用“水浴式灭菌柜”替换“高压饱和蒸汽灭菌柜”，其灭菌参数不变（为121度15分钟），该变更是否属于《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》中提到的“用不同操作原理的灭菌柜替代原灭菌柜”的范畴请向药品注册部门咨询。从药品GMP角度出发，企业应提供相应的工艺研究、设备确认、工艺验证等的相关数据，以证明通过不同介质，但在相同温度、时间的作用下，未降低产品的灭菌效率和产品的无菌保障能力，同时也应关注产品中含量、有关物质等稳定性考察方面的变化情况。