271、标题：请问艾滋病专业机构问题

[内容] 我想咨询一下，为什么我在“药物临床试验机构”名单中查询到的艾滋病专业药物临床试验机构都是过期的，有没有最新的艾滋病专业药物临床试验机构目录可查询？

[回复] 根据法规规定，药物临床试验机构资格每三年复核一次。请登录国家食品药品监督管理局总局网站，查询“国家食品药品监督管理总局药物临床试验机构资格认定复核检查公告”中相关艾滋病药物临床试验机构。

272、标题：关于水系统设备改造的有关问题

[内容] 我公司现有一口服固体制剂车间共三层楼，共用一套水处理设备，现第三层要按新版GMP进行改造，水处理系统也一起改造，改造完成后进行整个系统的水系统验证，验证合格后，一、二两层可否按老版GMP继续生产，第三层进行设备和工艺验证，通过新版GMP后再生产，可行吗？

[回复] 根据你所述认为，公用工程改造后按照新版GMP要求运行，但管路和使用点同时涉及到按新版GMP改造的车间和老车间，这种做法应是可行的，但必须保证水系统的清洁、清洗、消毒灭菌等维护工作，以及各使用点的取样要求均应符合新版GMP的要求。

273、标题：关于空调设备改造的有关问题

[内容] 我公司有一口服固体制剂车间，现要按新版GMP进行空调系统改造，改造完成后，经三个月的验证，合格后，可否在没通过新版认证前在这个车间生产产品？

[回复] 此问题请咨询当地药品监督管理部门或国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司。

274、标题：GMP认证电子申报中关于产能变化问题咨询

[内容]在GMP电子申报“申请表认证范围品种信息填写”中需要填写新修订药品GMP认证前后生产能力变化情况”，由于我公司GMP认证范围为大容量注射剂，分为多层共挤输液袋和玻璃输液瓶两条生产线，比如我公司“葡萄糖注射液”有两种包装形式，分别为多层共挤输液袋和玻璃输液瓶，而该表设计为按生产线进行统计，产能数据中仅能填写一次该品种（如先填写多层共挤输液袋），若需要填写第二条生产线（玻璃输液瓶）则将前条生产线信息覆盖。此时是否可将两条生产线合并？还是有其他方法可以区分？  

[回复] 可以按照品种将两条或多条生产线上的产能合并填写。

275、标题：印刷包装材料应当由专人保管，专人是什么意思？

[内容] “印刷包装材料应当由专人保管”这里的专人保管是什么意思？是专门负责这项工作的人还是同一项工作不能由两个人来管？

[回复] 专人是指经授权的受过相应培训的人，不得随意更换。专人不指单人。

276、标题：关于认证资料中企业名称不一致的问题

[内容]无菌生物制药企业有两个问题想咨询：

1、A公司为药厂，B公司不是药厂，A公司是B公司的全资子公司。

A公司目前想申报GMP认证，但在前期设计图纸及购买设备的是B公司，请问在受理资料时，是否存在异议？需要企业另提供哪些资料？

2、药厂的环评报告及消防验收报告等资料是否还需在申报资料时提交？严格按照“药品GMP认证管理办法”中关于申报材料的具体要求提供资料就可以吗？

[回复] 药品GMP认证申请的受理属总局受理中心，除按照“药品GMP认证管理办法”中关于申报材料的具体要求外，是否还有其他的一些具体要求，建议与受理中心联系咨询。