高卫生风险类

4.7 维护

针对厂房和设备，应实行有效的维护计划，以防止污染，降低故障的可能。

4.7.1 应施行记录在案的维护计划，涵盖生产设备和厂房的所有物件，以防止污染，降低故障的可能。

4.7.2 对于对产品安全、合法性及质量至关重要的所有设备及厂房物件，应确立以物件状况为依据或防范性的维护计划。

4.7.3 除已安排的维护计划以外，如果产品可能因设备故障或损坏而被异物污染，应按照预定的时间间隔对设备进行检测，检测结果应记录在案，并采取适当行动。

4.7.4 维护工作不应令产品安全、质量或合法性面临风险。维护作业后应执行许可程序，记录已清除污染危害，且设备可以重新投入生产。

4.7.5 工具和其他维护设备应在使用后妥善收拾，适当存放。

4.7.6 仅在无产品污染风险的紧急情况下，允许使用胶带、纸板等进行的临时修理/改装。此类改装应受时间限制，而且应当记录在案并安排修正。

4.7.7 应对工程车间进行控制，避免工程碎屑进入生产或储存区域（如通过提供切屑垫）。

4.7.8 参与维护或修理的承包商应由一名员工监督，该名员工应负责承包商的活动。

4.8 内务管理和清洁

基本

应施行内务管理和清洁系统，保证维持适当的卫生标准，最大程度降低产品遭受污染的风险。

4.8.1 应维持良好的内务管理标准，其中应当包含‘随手清洁’政策。

4.8.2 对于建筑、设备及运输工具，应建立和维持清洁规程，并制成书面记录。清洁的频率和方法应以风险为依据。清洁时间安排和规程应包括以下信息：

• 清洁责任

• 待清洁的物件/区域

• 清洁的频率

• 清洁的方法

• 使用的清洁材料

• 清洁记录及查核责任

4.8.3 清洁用化学品应适合其预定用途，适当标示，并根据制造商说明书使用。清洁用化学品应存放在安全的指定地点，使用密封容器装盛。不得使用气味强烈或可能产生污损及异味污染风险的化学品。

清洁设备应存放在适当的指定地点。

4.8.4 用于清洁厕所的材料和设备应与清洁其他场所的材料和设备隔离。

4.9 产品污染控制

应采取所有可行步骤辨识、消除、避免或尽量减少异物或化学污染的风险。

4.9.1 玻璃、脆性塑料、陶瓷及类似材料控制

4.9.1.1 应消除可能造成污染风险的不必要非生产用玻璃、陶瓷或脆性塑料。

4.9.1.2 应控制除产品之外的所有玻璃或脆性塑料，并在登记簿上记录，登记簿应至少包括：

• 详细说明地点、数量、类型和状况的物件清单

• 物件状况检查记录，检查应根据产品风险水平按照规定的频率进行

• 为尽量降低产品污染可能而清洁或更换物件的详细记录。

生产或储存区域以外的玻璃或脆性塑料应根据风险记录在登记簿中。

4.9.1.3 如果非生产用玻璃或脆性塑料损坏，应委派负责人负责清洁作业，负责人应确保损坏不对其他区域造成污染。应隔离并处置任何受污染的产品。所有损坏应记录在意外事件报告中。

4.9.2 尖锐物件控制

4.9.2.1 应确立尖锐物品使用控制的书面政策。

4.9.2.2 尖锐刀片、设备和工具所放置的位置不可污染产品。

4.9.2.3 应控制用于制造包装材料的尖锐切割工具，以避免产品污染。其中应包括对进出工厂的控制。

4.9.2.4 不得使用可折断刀片刀。

4.9.2.5 如果生产、包装和储存区域放置开放式告示板，则不得使用图钉及订书钉等松散的固定物件。

4.9.3 化学和生物控制

4.9.3.1 应确立程序管理非生产用化学品的使用、储存和处理，以避免化学污染。其中应至少包括：

• 批准购买的化学品清单

• 提供材料安全数据表和规格

• 避免气味浓烈的产品

• 始终标示和/或确认化学品容器

• 仅限授权人员进出的指定储存区域

• 仅限受培训人员使用。

4.9.3.2 应进行危害和风险分析，以辨识、控制和管理任何潜在的微生物污染风险及过敏原。

4.10 废弃物和废弃物处置

应提供适当设施用于储存和处置加工废料及其他废弃物。

4.10.1 如果法律规定清理废弃物需要执照，应由持照承包商进行清理，且应保存清理记录以便审核。

4.10.2 应提供合适充足的垃圾及废弃物容器，容器应按照适当的频率清空，保持足够干净。

4.10.3 适当情况下，应根据法律要求，按照预定处置方式（如回收）对废弃物分门别类，并使用适当的指定废弃物容器进行分类、隔离和收集。

4.10.4 不合格商标材料应经过销毁程序使其无法使用。处置的所有材料应当予以记录。

4.10.5 如果不合格商标材料被转交第三方进行销毁或处置，此类第三方应专门从事适当废弃物处置，并应提供材料销毁的记录。

4.10.6 垃圾的厂外储存应在指定区域进行，其设计或维护应将害虫滋生的风险减至最低。

4.11 害虫控制

为尽量降低虫害风险，避免对产品造成风险，全厂应施行有效的预防性害虫控制计划，提供资源以便在一旦发生任何问题时立即应对。

4.11.1 应对由工厂控制的所有工厂区域实施预防性害虫控制计划。

4.11.2 工厂应雇用专业害虫控制机构提供服务，或配备经过适当培训的员工对工厂进行定期检查和处理，从而阻止和根除虫害。检查的周期应通过风险评估确定，并应记录在案。如果雇用害虫控制承包公司提供服务，应对服务合同明确规定并反映工厂的活动。

4.11.3 如果工厂自行进行害虫控制，其应可以证明：

• 从事害虫控制作业的员工经过培训、符合资质，对于工厂相关害虫的生物学具备充分知识，可以选择适当的害虫控制化学剂及防治方法并理解其使用限制

• 进行害虫控制活动的员工符合任何培训或登记相关的法律要求

• 拥有充足的资源应对任何虫害问题

• 如有需要可立即获取专业技术知识

• 理解害虫控制产品使用相关法例

• 使用上锁的专门设施储存杀虫剂

4.11.4 诱饵站、陷阱或电子灭蝇装置等害虫控制设备应放置在合理位置，且功能正常。

4.11.5 应设立有效的预防措施防止害虫进入厂区。建筑应适当防护，杜绝害虫通过门、窗、管道及电缆进入口进入。

4.11.6 如发生虫害，应立即采取行动消除危害。应采取行动辨识和评估污染或损坏的可能，对可能受影响的任何产品的发货进行授权。

4.11.7 如发生虫害，工厂应以适当的时间间隔索取飞虫控制装置的捕虫数分析，以辨识问题区域。如害虫活动增加，工厂应进行风险分析，确定根除危害所需的行动。

4.11.8 对于害虫活动、害虫控制检查及建议，应设立书面规程，保持详细记录。其中应至少包括：

• 经签字批准的最新工厂平面图,上面标记害虫控制装置位置编号

• 现场诱饵和/或监控装置的确认

• 针对工厂管理及承包商的明确责任

• 所用害虫控制产品详情及其有效使用说明

• 害虫控制检查、建议及任何虫害的详细记录

工厂应负责确保及时落实承包商或内部专家所作的相关建议并监督其效力。

4.11.9 员工应了解害虫活动迹象，明白需要向指定经理报告任何证据。