FDA更新膳食补充剂上市前安全通告指南草案

国食品药品管理局（FDA）发布了一份修订的指南草案，用以指导膳食补充剂企业对新膳食原料成分（New dietary ingredient, NDI）上市前安全通告。这些通告有助FDA在产品被售出前识别安全隐患。

按照膳食补充剂健康教育法案（Dietary Supplement Health and Education Act, DSHEA）的要求，生产商或者经销商需要在含NDI（定义为1994年10月15日后进入美国市场的膳食原料成分）的膳食补充剂上市前至少75天向FDA汇报，该NDI已被用于食品且无化学改变的情况除外。如果不是作为食品原料，并且未在销售的75天前向FDA汇报，那么会被认定为掺假（adulterated）。

据FDA估计，市场上约有超过55,600种膳食补充剂，并且每年有5,560种包含NDI的膳食补充剂上市。然而，FDA自1994年DSHEA通过以来，仅收到不到1,000个NDI通告。首版指南草案“膳食补充剂：新膳食原料成分通告和相关事项（Dietary Supplements: New Dietary Ingredient Notifications and RelatedIssues）”在2011年发布。FDA在综合考虑所有反馈意见后，决定修订该指南草案，来说明之前草案中被误解或未完整解释的重要观点，描述指南中的建议对公共卫生的重要性，以及在发表最终指南之前寻求更多公众意见。

FDA膳食补充剂项目办公室主任Steven Tave说道: “这次指南修订是FDA工作的重要进步，这项工作旨在保护公共卫生，使其远离有潜在危险的新膳食成分。”他同时补充道: “NDI通告是膳食补充剂上市前FDA唯一识别不安全的膳食成分的机会，修订的指南旨在提高工业界进行NDI通告的质量，从而让FDA能更有效监管膳食补充剂的安全性。

在过去三年，FDA已经针对膳食补充剂采取了多项措施，其中一些措施针对某些包含有安全隐患的NDI却没有向FDA通告的产品，比如Acacia rigidula（金合欢）。

2015年12月，FDA宣布成立膳食补充剂项目办公室，之前这个项目隶属于前营养、标签和膳食补充剂办公室（现在是营养和食品标签办公室）。通过这项举措，FDA重申其在消除市场上含有潜在危险药剂的产品方面的决心，这些产品会对消费者产生危害，或被错误的标签为膳食补充剂；同时这项举措实践了膳食补充剂优良生产规范（GMP）法规；举措还针对了有潜在危害的健康申明（比如过分的申明产品有益于治疗严重疾病）或经济诈骗。

生产商可选择在最终指南生效前就实施指南草案中的建议。

FDA鼓励公众在60天的评议期内对该修订的指南草案进行评论。

FDA是美国卫生与人类服务部的下属机构，它通过确保人用药、兽药、疫苗和其他人用生物制品，以及医疗器械的安全性、有效性和安全保障（security），来保护公共卫生。FDA有义务监管和提供安全保障的范畴同时也包括国家食品供应、化妆品、膳食补充剂、电子辐射类产品以及烟草产品。