8 运行

8.1 运行的策划和控制

在HSF 产品实现的策划过程中，适宜时，组织应确定以下方面的内容：

a) 确定其HSF 管理中针对产品及过程的HSF 要求，同时确定所有相关过程中HS 控制的管理要求；

b) 建立下列内容的准则：

1) 用于确保提供HSF 输出和HSF 产品的过程；

2) 符合法律法规要求和顾客要求的HSF 输出和HSF 产品的接收；

c) 确定符合产品和服务的HSF 要求所需的资源；

d) 在必要的范围和程度上，确定并保持、保留成文信息，以满足以下目的：

1) 确信过程已按策划进行，包括对产品的HSF 特性可能有负面影响的过程的成文信息；

2) 证实产品符合其HSF 要求；

3) 满足法律法规和顾客在有关HS 管理的成文信息方面的要求。

为了保证HSF 符合性，组织应对策划的更改予以控制，对非预期更改的后果予以识别和验证。

必要时，对产品的HSF 特性有负面影响的更改不应在没有顾客批准的情况下予以实施。组织应确保外包过程受控，以保证来源于这些过程的输出或产品和服务的HSF 符合性。（见8.4）

注：“负面影响”可包括但不限于受HS 污染或与HS 混杂等。

8.2 产品和服务的HSF要求

8.2.1 顾客沟通

与顾客沟通的内容应包括：

a) 获取法律法规和顾客对HSF 产品和HS 控制的要求；

b) 提供顾客和/或法律法规主管部门所要求的有关产品和过程的HSF 特性的信息，必要时包括HS 数据、HSF 成文信息、HSF 符合性证据；

c) 处理涉及HSF 管理（包括更改）的问询、合同或订单；

d) 获取有关产品和过程HSF 符合性的顾客反馈，包括顾客投诉；

e) 处置或控制与HSF 符合性有关的顾客财产；

f) 制定对应急措施（例如发现HS 不合格产品时）的特定要求。

8.2.2 产品和服务HSF要求的确定

在确定向顾客提供的产品HSF 要求时，以及确定顾客对HS 控制的管理要求时，组织应确保对

于产品和服务的要求得到规定，包括：

a) 适用于产品和过程的HSF 法律法规要求；

b) 顾客规定的HSF 要求；

c) 组织规定的HSF 要求。

组织应满足自己作出的关于HSF 产品和服务的声明。

组织应确定收集、传达和概括这些要求相应的职责和渠道，并确定这些要求如何应用于组织的产品。

注：HSF 要求可以包括但不限于HS 限制、标识/标记、成文信息、符合性声明、新材料鉴定、HS 检测、供应链内信

息沟通、向法律法规主管部门进行通报、更改汇报、管理体系、审核。

8.2.3 产品和服务要求的评审

组织应确保有能力满足针对产品的HSF 要求和有关HS 控制的管理要求，包括组织作出的关于HSF 产品的声明。

组织应确保评审人员的能力且评审结果以合理的证据为依据。

适用时，组织应保留有关评审结果和任何针对产品和服务的新HSF 要求的成文信息。

8.2.4 产品和服务要求的更改

更改应予以确认、评审和沟通，以确保组织继续具备满足HSF 要求的能力。

注：更改包括但不限于：

− 适用的法律法规要求和顾客要求；

− 组织要求。

8.3 产品和服务的设计和开发

8.3.1 总则

设计和开发过程应包括组织产品和服务的设计和开发，适用时还应包括产品和服务的提供中可

能包含的所有生产过程、工具、夹具与固定装置和辅料的开发。

组织对设计和开发过程输出的HSF 符合性负责。

注：生产过程包括最终设计确认后的所有活动，例如制造、包装、标识、交付、文档化。