8.0  文件控制

本章节旨在管制信息的分发并保证当百胜对供应商有新的要求和变更标准时有一个良好的沟通方式。该文件要求公司：

• 保存受控文件的总清单，包括供应商对百胜产品建立的文件资料和百胜提供给供应商的资料。

• 向需要的部门人员分发版本正确的受控文件。

• 消除或确保不发生无意识使用过期文件。

• 建立和执行文件批准程序。

• 建立并执行文件变更控制程序。

8.1  建立画稿、规格书、工艺和规程审批控制程序

（程序/文件）

满分 （20 分）：工厂有一个正式的程序，用于：

•  分发

•  跟踪

•  修正

•  处置过期文件

该规程将确保获得授权的个人拥有有效文件，且此文件的存放地得到适当控制。

所有规格书的副本包含机密性声明，如“机密”、“复印受控”、“所有权信息”、“禁止带出厂区”。

该审核点处着重文件修订及有关保密文件控制程序，根据随后的控制点上的观察进行评分。

轻微不符 （15 分）：规程未强调上述要求中的一个要素。

严重不符 （6 分）：规程未强调上述要求中的两个要素。

零分：符合下列情况之一将被给予零分处理：

•  无程序。

• 规程未强调上述要求中的多个要素。

8.2  保存受控文件修订总清单。

（记录）

满分 （20 分）：“总清单”应保存，并注明文件的位置以及负责更新文件的责任人。必须保存有关百胜产品规格书修订/变更的历史记录。

轻微不符 （15 分）：个别信息存在不完善或缺失现象。

严重不符 （6 分）：多个信息存在不完善或缺失现象。

零分：符合下列情况之一将被给予零分处理：

•  无程序。

•  无总清单。

•  总清单与百胜规格书或配方的修订日期不一致。

8.3  受控文件的安全性及限制。

（观察）

满分 （30 分）：文件控制规程规定需要保护：百胜所核准的画稿、制造规程、材料规格，及遵循8.1中与百胜的有关机密的联系。

加强文件控制，防止受控文件为未获得授权人员获得。

审核员希望在生产过程中全部或部分规格书用于生产线上。但是，一般工作人员或公众应无权获得机密信息。

轻微不符 （20 分）：文件存放不易被一般工作人员获得，但是获取文件的过程未设置安全程序，比如：取得钥匙或书面授权，或被文件保管责任人监督。

严重不符 （10 分）：文件存放地点易被一般工作人员获得，获取文件的过程未设置安全程序，比如：取得钥匙或书面授权，或被文件保管责任人监督。

零分：符合下列情况之一将被给予零分处理：

•  所有权文件在一般工作人员手中传送。

•  发现所有权文件在工厂公共区域处于无人保管或不安全状态。

8.4  质量程序和质量手册维护。

满分 （15 分）：维护质量手册，该手册定义如下：

•  维护组织内具体质量体系的任务和职责

•  项目的内容和位置

•  组织（组织机构图）

•  上级管理部门批准

质量系统至少包括：

•  管理/质量部门职责

•  原材料控制

•  工艺控制

•  成品要求

•  文件控制

•  工艺流程控制点

•  所有不合格材料和产品的处理工艺

轻微不符 （8 分）：符合以下情况之一将构成轻微不符：

•  质量手册未更新维护。

•  1到2个章节（定义如上）存在缺失现象。

严重不符 （3 分）：质量手册缺少上述2至4个要素。

零分：符合下列情况之一将被给予零分处理：

•  质量手册缺少4个或4个以上的上述要素。

•  无质量手册。