境内体外诊断试剂首次注册-（3-1）

一、项目名称：国产医疗器械注册

　　二、许可内容：境内体外诊断试剂首次注册

　　三、实施依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》

　　四、收费：不收费　　

　　五、数量限制：本许可事项无数量限制

　　六、申请人提交材料目录：

　　资料编号(一)境内体外诊断试剂注册申请表；

　　资料编号(二)生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件；

　　资料编号(三)有关提交资料真实性的声明；

　　资料编号(四)综述资料；

　　资料编号(五)产品说明书；

　　资料编号(六)拟定产品标准及编制说明；

　　资料编号(七)注册检测报告；

　　资料编号(八)主要原材料的研究资料；

　　资料编号(九)主要生产工艺及反应体系的研究资料；

　　资料编号(十)分析性能评估资料；

　　资料编号(十一)参考值(参考范围)确定；

　　资料编号(十二)稳定性研究资料；

　　资料编号(十三)临床试验资料；

　　资料编号(十四)生产及自检记录；

　　资料编号(十五)包装、标签样稿；

　　资料编号(十六)质量管理体系考核报告。