•  个别记录存在遗漏现象。

• 当设置或测量值超出已定义的运行范围时，个别的后续处理不合适。

严重不符 （6 分）：符合以下情况之一将构成严重不符：

•  两个关键工艺或规程定义不完全（如：缺失测定、控制程序、责任人或纠正措施等要素）。

•  记录存在多个遗漏。

• 当设置和测量值超出已定义的运行范围时，多个后续处理不合适。

零分：符合下列情况之一将被给予零分处理：

两个以上的关键工艺或规程定义不完全

•  关键工艺步骤未经识别。

•  未建立用于维护关键工艺运行的规程。

• 无记录。

6.2  建立关键工艺和设备的标准操作程序（ SOP ）。

（规程）

满分 （15 分）：为所有关键工艺建立工作规程。这些规程包括所有的关键操作参数和设备设置。关键工艺标准操作程序（SOP）：如何对生产或设备进行操作，可以参考设备的设置文件对操作进行描述，还包括生产、维护和质量控制。SOP也经常被当做培训材料使用。

轻微不符 （8 分）：符合以下情况之一将构成轻微不符：

• 一个关键工艺设置或设备的操作规程（SOP）或运行参数疏漏。

•  标准操作程序（SOP）对运行参数或操作规程的个别疏漏。

严重不符 （5 分）：符合以下情况之一将构成严重不符：

•  多个关键工艺设置或设备的操作规程（SOP）或运行参数缺失。

• 标准操作程序（SOP）存在多个疏漏。

零分：未建立标准操作程序（SOP）。

6.3  关键人员应有书面化的职位描述和资格要求。应建立培训项目。

（文件/记录）

职位描述：对职位说明、合格候选人所具备的资格条件以及评定工作绩效的参数进行描述。职位说明站在个人或者人力资源部工作人员的立场上来看，应采用书面形式描述包括职位职责和任务、培训需求、要求以及培训方法。

满分 （10 分）：每个职位应备有详细的说明，应包括：

• 工作职位

• 工作简介：对工作目标的简短描述

• 监管：本职位接受的监督和给予的指导

• 上岗资格：对操作人员的具体要求

• 资格及培训经历：要求的知识、技能及能力或者职位要求的特殊能力。先前的工作经验，学校教育和培训（专业的和一般性的）。与职位发展相关的工作培训和正在进行的或继续进行的培训

• 其他特殊条件：如环境，体力等

培训计划应包括

• 岗位培训方法

• 在规定的培训时间内应掌握的操作技能

• 培训负责人

• 受训人员的绩效跟踪方法，保存记录

• 现行的培训效果衡量标准，保存记录

轻微不符 （7 分）：已对职位说明和要求以及培训项目作了定义，但发现存在如下现象：

•  一个要素缺失。

•  个别记录存在不完善现象。

严重不符 （3 分）：符合以下情况之一将构成严重不符：

• 两个要素未明确定义，但供应商的确定义了职位说明和培训程序。

•  多个记录存在缺失现象。

零分：符合下列情况之一将被给予零分处理：

•  无培训项目。

•  无记录。

•  无职位说明。