3.0  原材料的采购和控制

3.4  记录显示材料来自经核准的供应商，且基于內部检测、 CoA 和 / 或承诺书显示，材料符合规格要求。

或承诺书显示，材料符合规格要求。（记录）

满分 （20 分）：接收记录显示所有入库材料（原材料和包装材料）来源于一份经核准的供应商名单。该检查点意味着是对记录进行审核而不是观察。测试应包括百胜质量程序或规格中制定的项目。

轻微不符 （15 分）：记录存在个别缺失。

严重不符 （6 分）：符合以下情况之一将构成严重不符：

•  原材料来自未经核准的供应商，尽管材料符合规格。

•  原材料来自未经核准的供应品项清单，尽管材料符合规格。

• 记录存在多个缺失。

零分：符合下列情况之一将被给予零分处理：

•  系统性违背程序。

•  记录维护出现系统故障。

•  收到不符规格的材料，并且未按照程序要求进行处置。

3.5  材料供应商的表现被跟踪，对出现的问题采取纠正行动。

（记录/文件）

满分 （10 分）：监控并跟踪供应商的表现。质量趋势有清晰的记录。后续的纠正行动已采取并根据需要有相关的文件。

质量趋势可以包括：

• 投诉数量。

• 交付问题。

• 性能问题。

• 某种原材料关键性能（测试结果）

轻微不符 （7 分）：记录存在个别遗漏。

严重不符 （3 分）：符合以下情况之一将构成严重不符：

• 供应商绩效记录存在多个遗漏。

•  趋势分析未记录。

•  无纠正行动。

零分：符合下列情况之一将被给予零分处理：

•  未监控供应商的表现。

•  无记录。

3.6  至生产区域的原材料和包装材料是从已批准的供应商处获得并已获准放行。

（观察）

满分 （20 分）：过程检查证实所有的在用物料已经被放行。对待检、已检（如适用）和放行状态有清楚识别。隔离可以通过货盘、拖车、房间或房间中的部分区域来实现。

轻微不符 （15 分）：等待核准的原材料或包装材料没有隔离存放或识别。

严重不符 （5 分）：符合以下情况之一将构成严重不符：

• 在生产区域观察到未经核准的供应商所提供的材料。

• 等待核准的原材料或包装材料既没有隔离存放也不能识别。

零分：在生产区域观察到使用未经批准或放行的入