340、标题：委托

[内容]请问医用氧检验用标准滴定液可否委托其它有GMP认证的企业或市药检所配制和标定。

[回复]医用氧检验用标准滴定液是否可以委托，企业应综合考虑，如使用量很少且使用时间较长的情况，可以考虑委托或外购，但必须保证标准滴定液的数据完整。

341、标题：更衣确认

[内容]我们将要生产的是大输液（最终灭菌），用不用做更衣确认？

[回复]更衣确认主要是针对无菌更衣后的无菌性进行确认。但大输液（最终灭菌）的更衣也需经严格培训，并进行必要的穿戴方式、效果的确认。

342、标题：委托生产的品种可以用于GMP认证么 [2013-12-23]

[内容]我公司小容量生产线已取得生产许可，公司没有小容量的品种，也没进行GMP认证，现有另一公司的小容量品种委托我们生产，我们可以接受委托并可以用这个品种进行GMP认证申请吗？请老师给予指导，  

[回复] 现有法规要求必须企业具有相应品种生产批件之后才能申请GMP认证。

343、标题：中间体生产线是否进行GMP认证

[内容] 公司一条新建冻干生产线已经通过了新版GMP认证，但现公司有一个新的冻干品种，其中工艺中有一步原料合成工序，该工序在现有生产线无法进行生产，公司拟对该中间体新建一条生产线，请问该生产线是否需进行GMP认证。如进行认证，则按原料药还是按照制剂剂型进行认证。

[回复] 应重新申请认证，如是原料药应向省级药监部门申请。

344、标题：制剂的中间体需新建一条生产线，是否需要进行GMP认证？

[内容] 公司一条新建冻干生产线已经通过了新版GMP认证，但现公司有一个新的冻干品种，其中工艺中有一步原料合成工序，该工序在现有生产线无法进行生产，公司拟对该中间体新建一条生产线，请问该生产线是否需进行GMP认证。如进行认证，则按原料药还是按照制剂剂型进行认证。  

[回复] 重新申请认证。

345、标题：新建中间体厂房是否需进行GMP认证

[内容]我公司有一条冻干生产线通过了GMP认证，公司准备生产一个新品种，因其工艺中有一个中间体需进行合成处理，公司拟对该中间体新建生产线，请问是否需要进行GMP认证，是按剂型还是按中间体或原料药进行验证。

[回复] 《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国食药监安[2011]365号）第八条规定：药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应按本办法重新申请药品GMP认证。

企业应按照要求重新申请GMP认证。