医疗器械基于风险水平和设备的预期目的按照22个分类规则分为5类。风险级别越高,需要越多的监管。制造商负责对器械的初步分类。
分类 风险水平 器械的例子
I 低 解剖刀
IIa 中低 助听器
IIb 中高 避孕套
III 高 血管支架
AIMD 高 心脏起搏器
杨老师
王老师
徐老师
郭小姐
张小姐
陈小姐
400-690-0031
18576401396