适用范围与受理部门

一、适用范围

      中国境内企业生产的在欧盟、美国或日本批准上市的仿制药 已在中国上市并采用同一生产线同一处方工艺生产的品种；

      中国境内企业生产的在欧盟、美国或日本批准上市的仿制药 已在中国上市但采用不同生产线或处方工艺不一致的品种。

      注：中国境内企业生产的在欧盟、美国或日本上市但未在中国境内上 市的，向国家食品药品监督管理总局提出上市申请。

二、资料接收/受理部门

      国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报 中心（简称总局受理和举报中心）接收/受理。