6. 产品符合性评估
6.1 产品分析/测试:
基本要求
须具备适合的、充分的和经过确认的测试制度以确保安全、合法的产品生产,满足安全性、合法性和质量的要求。须记录、评审和安全保存测试方案的结果。
6.1.1所有公司须采用基于以下信息的产品测试方案:
--风险评估过程的结果,包括任何规定的控制点
--销售所在地区对于测试的任何法定要求
--客户关于提供测试报告或其他信息的要求
--为证明安全产品的生产,出于其自身的要求
--证明材料的成份所需的信息
--问题或投诉的历史数据
在确定不要求进行测试时,须提供合理理由,记录下来,并至少每年评审一次。(注意:如果能合理证明不需要进行测试,本节中其他条款不再适用。)
6.1.2所有公司须识别测试进行的不同阶段(例如,生产前,生产)
6.1.3所有须为每种产品或产品类型制定所需的文件化的取样计划,测试方案或测试规范,包括通过或失败的标准。
由于投诉,产品故障或其他特别原因导致进行的测试过程须清晰的记录。
6.1.4所有测试须由公司,分包商,有能力的第三方,政府机构指定的实验室或客户指定的测试实验室完成。
6.1.5所有对于产品安全性和合法性至关重要的测试,须由ISO17025认可的实验室进行。如果没有使用认可的实验室,进行测试的实验室必须能够可被证实的证据证实其符合ISO17025的要求。
6.1.6所有须具备程序确保样品和测试结果的安全性。
6.1.7所有当测试交由第三方进行时,须明确规定所需测试,例如包括所用的引用编号,日期和测试标准或方法的版本。当公司依赖第三方测试机构来确定适当的测试要求时,公司须确保该第三方收到测试项目的明确的书面介绍,测试方案应获得正式的同意和并文件化。
6.1.8所有除了在条款6.1.5中规定的测试之外,须具备确保所有测试结果有效性的程序:
--使用文件化的、确认有效的测试方法
--使用经过正确校准和维护的测试设备
--在测试中加入质量控制检查
--使用诸如实验室能力比对验证的系统来验证测试结果的准确性
--使用适合的有资格和/或经过培训的员工,有能力执行所需分析
6.1.9所有不符合既定规定的测试结果须及时由负责安全性、合法性和质量指定人员进行评审,并评估、记录是否需要采取矫正措施,必要时采取所需的矫正措施。
6.1.101和2当测试实验室设置于生产场所,其位置、设计和运行须考虑消除对产品安全性的潜在风险。控制措施须文件化并被执行,且须考虑以下内容:
--设计和运行排水和通风系统
--设施的入口和安全性
--实验室人员的移动
--保护性衣物的放置
--获得产品样品的过程
--实验室废弃物的处置
6.2 检查:
当产品的检查被认为是确保提供安全的、合法的,符合要求质量的产品的必要步骤时,须按照文件化的,评审的和授权的规定程序进行。
6.2.1所有公司需评估产品检查的需要,如果要求,须规定检查目的和定义需要检查的参数的列表,并清晰识别缺陷和缺陷类型。
在确定没有必要进行检查时,须提供并记录合理理由,并至少每年评审一次。(注意:如果如此,本节中的其他条款不再适用。)
6.2.2所有须规定和记录取样程序,并证实其合理性。
在考虑风险、产品类型、检查频率、统计学依据等的基础上,必须证明其恰当性。
6.2.3所有有要求时,取样计划须文件化,被批准以及当生产方法或材料发生变化时进行评审。
至少须包括以下内容:
--需要的取样数量
--接受/拒绝的标准
--规定的接收质量范围(AQL)
--缺陷分类
--在拒收时需要采取的行动
6.2.4所有检查的级别和/或频率须确保产品质量符合客户能接受的AQL水平。
6.2.5所有公司须制定处理被检查的产品的方针和程序,例如:
--将被检查的物品返回生产过程中的方针
--再次包装的要求
--处置
6.2.6所有须建立程序以确保以适合的条件执行检查,有足够的空间和灯光以避免将危险引入产品中。
6.2.7所有进行检查的人需具有适合的资格和/或进过培训,并须有能力完成所要求的工作。
6.2.8所有当使用外部承包商进行检查时,他们须接受与普通供货商/分包商相同的批准程序。
6.2.9所有在规定的可接受水平之外的检查结果须及时接受能胜任的人的审核、并评估、记录和完成所需的矫正措施。不符合既定接受水平的检查结果须及时由有能力的人员进行评审,采取矫正措施的需求应被评估、记录和完成。
6.3 产品声明:
公司须建立程序来确认任何宣告的产品信息或者针对产品的声明,以及必要时监控与这些声明相符。
6.3.1所有当需要时,公司须运行符合产品销售所在区的法律要求和/或指定的客户要求的数量控制系统。
6.3.2所有当要求检查数量时,频率和使用的方法须满足任何法律规定的数量验证的最低要求。
6.3.3所有关于产品的任何声明,如对蹦床的重量限制或护肤霜的防晒系数,须全面确认,以确保产品符合声明。
6.3.41和2公司须进行产品使用评估,测试和/或可靠性测试和/或存放期测试,以确认和验证能保持生产安全和合法产品并考虑到会受到危害的消费者类型。