237、标题：湿热灭菌工艺残存概率法 F0范围

[内容]按新的灭菌工艺验证指导原则标识残存概率法湿热灭菌要求F0范围为8-12.。想咨询您是否必须保证产品冷点的F0在这个范围内？对热点的F0是否有要求？

[回复] 待灭菌物品或产品放入灭菌柜内任何位置都应满足相应的灭菌参数要求。

238、标题：种子库的GMP审查

[内容] 我们的产品是用酵母工程菌生产的蛋白质生物制品，我们采用的管理是两级管理，即主种子库和工作种子库，已通过CDE老师审批通过，并已拿到生产批件。对于两级的种子库管理，能符合GMP的审查要求吗？有没一定要求需要三级管理？

[回复] 对于生产过程中使用到菌毒种的生物制品，其对种子批的管理，应严格按照国家局批准的制造检定规程和2010版药典“生物制品生产鉴定用菌毒种管理规程”的规定执行。

239、标题：药包材取样

[内容] 请问各位专家，药包材的取样量和取样规则有相关规定吗？

[回复] 目前可参考GB2828-2012《计数抽样检验程序》或ZBC10001-89来制定你企业自己的取样规程。国家局即将发布实施《新版GMP附录取样》，请关注国家局网站。

240、标题：文件签名

[内容] 请问：文件起草、审核、批准人只签名没有体现职务可不可以？

[回复] 最好体现出部门和职务

241、标题：D级洁净区内清洗用要求

[内容] 请问:在生产非无菌原料药的D级洁净区内清洁用水是否可以设置饮用水管?

本公司在2005建成的某精烘包内的一更洗手用水、洗衣用水(包括洁净服清洗)、容器具初洗用水都设置了饮用水管；容器具清洗间和洗衣间同时设置了纯化水，清洗在线设备都使用纯化水。我们的洁净区和工艺验证结果都显示能符合要求。我们是否需要在申请新版GMP认证前拆除饮用水管道。

[回复] 可以设置饮用水管道，但需对其进行管理。

242、标题：采用这几类抗生素作为原料生产产品时，需要单独的厂房和设施吗？

[内容] 采用这几类抗生素作为原料生产产品时，需要单独的厂房和设施吗？

其中有：硫酸新霉素（属于氨基糖苷类抗生素）、硫酸多粘菌素B和杆菌肽（后两者属于多肽类抗生素）。它们属于下述各类吗？

1.高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）

2.β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品

3.某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品

[回复] 企业应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告。

企业应根据上述品种的结构、毒性、活性、致敏性等判断产品属于哪类产品。