63、标题：最终灭菌产品和非最终灭菌产品共线

[内容] 老师您好：

请问一问题：关于最终灭菌的（西林瓶包装）水针剂，和非最终灭菌产品（冻干粉针剂西林瓶包装），如果都是按照非最终灭菌产品的生产工艺来执行，这两种类型的产品是否可以公用一条生产线呢？如果不可以，为什么呢？

[回复] F0大于8和F0小于8的小容量注射剂产品如果均按照非最终灭菌产品的无菌生产要求组织生产，如果简单的描述提高了最终灭菌产品的灌装环境，不足以证明对非最终灭菌产品的无菌保证水平的影响。且此种情况会大幅度提高最终灭菌产品的成本，故此应当尽量避免共线生产。

如果企业在生产组织方式、物料标准、物料灭菌及其传递方式、生产工艺及包装形式、厂房设施布局、人员培训、生产组织等多个方面经过科学的评估并采用有效控制措施，并有足够的数据来证明非最终灭菌产品的无菌保证水平可接受，并始终进行严格管理，持续确保控制措施有效，该情形也不会被绝对禁止。

64、标题：请教，何为数次包装？

[内容] 2010版GMP疑难问题解问题377的解答是：一批产品分若干次间断式进行包装生产，每阶段的生产算一次。假如我们一批产品第一天包装不完，第二天接着包装，这个应该算连续的，还是间断的，如果是间断的就得制定新的批号，每个批号都得留样。

[回复] 2010年版GMP疑难问题解答并非我中心编写或出版。

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第二百二十五条规定：（三）成品的留样：1.每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品。

因所描述的情况不是很具体，无法给出具体的建议，是否编制新的批号，请参考GMP术语中批和批号的定义。

65、标题：医用辅料需要进行GMP认证吗？

[内容] 医用辅料在申请药品生产许可证的过程中需要进行GMP认证吗？

[回复] 核发药品许可证在各省药监部门的职责范围内，各省均有具体的实施办法。医用辅料尚未纳入强制GMP认证的范围之内，按各省不同的规定。

66、标题：关于无菌产品取样检验

[内容] 对最终灭菌的产品如何抽取无菌检查用样品？是否必须从每个灭菌柜抽取20个样品并单独进行无菌检查？还是从每个灭菌柜抽取20个样品合并一起无菌检查？

2012.12.04SFDA网药品GMP问答（一）中的回答是可以按批检验，不必按每个灭菌柜次单独进行检验。

2012年02月14日药品GMP认证检查结果判定程序（征求意见稿）主要缺陷举例：未将灭菌柜每次装载的产品视为一个单独的批次进行无菌检查。

上二个不同的回答那个是对的？

[回复] 按照GMP要求，无菌检查的取样计划应当根据风险评估结果制定，样品应当包括微生物污染风险最大的产品。对于最终灭菌产品至少应当符合以下要求：应当从可能的灭菌冷点处取样；同一批产品经多个灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，样品应当从各个/次灭菌设备中抽取。