九、名词解释

1.质量管理体系：指建立质量方针和质量目标，并为达到质量目标所进行的有组织、有计划的活动。

2.质量控制：是质量管理的一部分，强调的是质量要求。具体是指按照规定的方法和规程对原辅料、包装材料、中间品和成品进行取样、检验和复核，以保证这些物料和产品的成分、含量、纯度和形状符合已经确定的质量标准。

3.质量保证：是质量管理的一部分，强调的是为达到质量要求应提供的保证。是为保证产品符合其预定用途并达到规定的质量要求所采取的所有措施的总和。

4.审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。

5.内部审核：有时称第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，用于管理评审和其他内部的目的，可作为组织自我合格声明的基础。

6.质量方针：由企业高层管理者制定并以正式文件签发的对质量的总体要求和方向，及其质量组成要素的基本要求。

7.管理评审：为评价质量管理体系的适宜性、充分性和有效性所进行的活动，评审包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。

8.验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有关文件证明的一系列活动。

药包材生产验证包括厂房、设施及设备设计确认、安装（或移动）确认、运行确认、性能确认和产品验证。

验证活动包括：根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施，验证工作完成后写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。

9.再验证：初次验证之后，发生过某些变更或定期进行的验证，旨在证实其“验证状态”没有发生漂移，是验证工作的延续。

10.外协物料：产品由药包材生产企业设计，因没有生产手段等原因选择供应商进行生产。