130、标题：是否需要分独立车间

[内容] 我公司准备同时生产三种产品，都是属于非最终灭菌的小容量注射剂，产品分别是：普药、激素类、抗癌药。请问，是否需要设计三个独立车间？

[回复] 企业应当根据实际产品情况确定是否需要设立独立车间或使用专用设施。

仅从问题中所得到的信息，保守设计成三个独立车间是最稳妥的，能够将污染和交叉染降至较低水平。

企业应当综合考虑药品的特性、工艺、预定用途、年产量等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并进行相关的清洁验证工作，最终证明是否能够共线，并有完整的评估报告。

131、标题：新GMP厂房中洁净车间的内部净高有标准要求么？

[内容]正在准备新建GMP厂房，在设计时，对洁净间内部的净高是否有标准要求，有没有这方面的标准依据呢？

[回复] 你好，药品GMP对洁净区内部的高度没有强制的具体要求，车间洁净区高度应由设计单位根据设备选型等具体情况做出合理设计。

132、标题：新建厂房

[内容] 普通的口服固体制剂和口服β-内酰胺结构类固体药品放在一栋制剂大楼里（上、下二层），单独的空调系统，单独的人流、物流，这样平面布局符合2010年GMP吗？

[回复] 根据2010年修订药品GMP第四十六条（三）规定，“生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；”该条款并没有要求如高致敏性药品（如青霉素类）必须采用专用和独立的厂房。

但是，普通的口服固体制剂和口服β-内酰胺结构类固体药品放在一栋制剂大楼里，除使用单独的空调系统，单独的人流、物流外，还应考虑如下几方面的问题：

1、相邻生产车间空气净化系统的新风口和排风口的位置，避免污染和交叉污染。

2、β-内酰胺结构类固体药品车间的人流、物流缓冲气闸的涉及，避免该车间空气外泄。

3、同时注意，β-内酰胺结构类固体药品车间的人员工作服和物料运输不得对大楼公共区域造成污染。

133、标题：原料药GMP认证，是否每个原料药品种都需要做三批工艺验证

[内容]我们公司在准备几个原料药品种的新版GMP认证，我想咨询的问题是：

是否每个申请认证的原料药品种都需要做三批生产工艺验证，考虑都原料药的工艺验证需要较长的时间，我们想尽可能早点申报，  

[回复] 每个原料药品种均须完成工艺验证后才可申报。

134、标题：进行环境监测的人需要符合哪些要求？

[内容]请问进行无菌生产车间以及无菌抽样室的日常悬浮粒子检测的人需要符合那些要求？是否只有QC、QA才能去检测菌生产车间以及无菌抽样室的日常悬浮粒子？

[回复] 首先是经过相关培训，包括相关知识的培训、SOP的培训、实践操作的培训、无菌知识培训、更衣确认合格，生产期间进入无菌车间的应纳入培养基模拟灌装范围，能够履行检测悬浮粒子的职责的人员，所属部门药品GMP并未作要求。

135、标题：冻干粉针剂粉末或结晶原料药的取样

[内容] 冻干针针剂原辅料的称量要求有防粉尘污染的措施，一般在称量台安装单向流设施，请问：原辅料的取样间是否也需要有放粉尘污染的措施？  

[回复] 制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。其主要目的是防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。

对于冻干粉针所用原辅料的取样间，也需要有放粉尘污染的措施，但是否采取同样地措施，与取样的SOP紧密相关：如果每次取样仅针对某一物料，并在上次物料取样之后进行彻底清场，空调系统自净一定时间之后进行，则无需设置单向流设施。