(四)为防止药包材被污染和混淆，生产操作应采取以下措施：

1.生产前应确认无上次生产遗留物、设备处于已清洁及待用状态，并保持确认记录；

2.应防止尘埃的产生和扩散；

3.不同产品品种、规格的生产操作应采取有效措施隔离；

4.生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染。

5.空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制。

(五)生产期间使用的盛放物料、中间产品或待包装产品的容器或区域及主要设备、必要的操作室应当贴标签标识或以其他方式表明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明生产工序。标识应清晰明了，标识格式应当经企业相关部门批准。除在标识上使用文字说明外，还可采用不同的颜色区分被标识物的状态（如待验、合格、不合格或已清洁等）。

(六)应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差，应当按照偏差处理操作规程执行。

(七)在满足工艺要求的前提下，应当进行适当的中间控制和必要的环境监测，并予以记录。

1.药品包装用复合膜、袋复合生产工艺中应增加对上胶量的实时控制，以保持胶黏剂前后的粘度一致性。

2.对于输液FFS工艺生产线，输液软袋由于其工艺的特殊性，可不进行部分项目的中间控制，但仍需对环境进行监测，并予以记录。

(八)每批生产完成后必须由生产操作人员进行清场并填写清场纪录。清场记录内容包括：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、清场有效期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应纳入批生产记录。

每批生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本批生产易混淆的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认，设备处于已清洁、待用状态。核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。检查结果应当有记录。

(九)根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水的制备、储存和分配应能防止微生物的孳生和污染。所用材料应无毒、耐腐蚀，应定期清洗、消毒，制水能力应能满足生产需要。工艺用水应符合质量标准，并定期检验，检验有记录。应根据验证结果，规定检验周期。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。