澳大利亚的医疗器械合格评定

    合格评定是系统的和持续检查证据和程序，以确保医疗设备符合基本原则。合格评估提供了医疗器械相关的安全，性能，优点和风险的客观证据。这个合格评定使得监管机构确保投放市场的产品符合适用的法规要求。

1、合格评定程序涉及的评估内容：      

      • 设备器械的技术文档；

      • 器械制造使用的工艺；

      • 风险分析；

      • 临床证据；

      • 持续的监测和一旦器械供应时现场警惕规程。

2、签发合格评定的证据：

合格评定证书由管理机构发给制造商作为证据，证明制造商通过了评估，有适当的系统制造器械。

2.1 评估内容包括：      

      • 确认合格评定程序是适合器械的分类，并已正确地应用；

      • 系统的检查制造商提供的文件和采用的规程；

      • 可包括对生产场地的现场审；

      • 评估进程将因由制造商选定的合格评定规程而变化；

      • 证据的到期重新认证合格评定。

2.2 符合性声明（DOC）

      一旦制造商已取得合格评定证据，必须做一份澳大利亚符合性声明（DOC）符合性声明（DOC）宣布该设备符合以下标准：

      • 适用规定的基本原则；

      • 分类规则；

      • 一个适当的合格评定规程；

      • 如果TGA 要求，必须提供一份符合性声明（DOC）文件副本给TGA；

      • 符合性声明（DOC）必须维护并在适当的时候更新。

3、现行的合格评定责任

保持适当的记录：      

      • 技术文档；

      • 表明适当的合格评定规程已被应用的证据；

      • 澳大利亚符合性声明；

      • 任何系统开展的评论细节；

      • 设备和/或质量管理体系的任何变动详情；

      • 实施适当的方式应用于设计或生产的器械有关的任何必要的纠正措施；

      • 在切实可行范围内尽快通知TGA和/或主办者任何故障或不良事件相关的信息；

      • 系统审查器械在澳大利亚供应后获得的信息；

请注意：如需更多有关这些要求的信息，请参阅市场售后的警惕和监督要求部分。