220、标题：关于GMP现场检查生产的三批产品是否可以上市销售问题

[内容] 我公司为GMP首次认证，GMP现场检查时生产了三批产品，取得GMP证书后这三批产品是否可以上市销售？此情况由哪个法规或其他规定？如可以上市销售，是否特别的管理流程？

[回复] 此问题已有过多次询问，但该问题超出了我中心职能，请咨询当地药品监督管理部门或总局药化监管司。

221、标题：GMP认证电子申报

[内容] 认证申请资料方面

1.3的第二项，最近一次药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书），

我公司为几条生产线一起申报，各生产线都曾经过GMP认证，如何填呢。尝试了只能填一次的。此项无上传附件项，可否将附件在上一项上传。

3.3关键人员、主要技术人员信息表项，由于人员较多，可否不网上填，然后以上传附件形式填报。

[回复] 1.多条生产线一起申报，以这几条生产线中最近的一次GMP认证检查的情况进行填报，将检查结果和整改情况填入文本框内，不用上传附件。

2.关键人员和技术人员信息表，如果人员较多，可以在系统中填写1-2项，其余以附件形式上传。

222、标题：关于生物制品与化学冻干制剂共线生产的问题

[内容] 我公司主要产品是一生物制品（重组产品），其主要生产工艺为大肠杆菌经发酵、纯化得到原液，原液再经配制、灌装、冻干而得成品。其中，原液生产为独立的车间，设备、设施均为专用，而其制剂生产部分，即配液、灌装、冻干等工序，在保证其配液系统、灌装组件等与药品直接接触的设备、工器具均产品专用的前提下，是否可以与其它工艺相同的化学药品冻干制剂共用冻干生产线？

[回复] 多产品共用厂房、生产设施和设备的情况需要企业自行评估。应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，并有相应评估报告。

可行性评估考虑因素可参考：SFDA:药品GMP问答(一),http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0897/76459.html

223、标题：与药品直接接触的内包材如何委托检验

[内容] 我公司购进的内包材，按照国家标准检验时部分项目不能全检，需进行委托检验。在委托检验时是否能够委托药品生产企业或内包材生产企业进行检验。  

[回复] 可以。应注意对方必须有检测的能力，工作可以委托，但责任不能委托，审核放行依然由你企业负责。

224、标题：中间产品的检验结果用于成品的质量评价

[内容] 新版GMP第一百六十六条规定外购或外销的中间产品和待包装产品应当有质量标准；如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价，则应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。我想问的是：象颗粒剂待封装颗粒、液体制剂调整好总量后的待灌装药液、胶囊剂待填充粉、片剂待压片颗料这些中间品，如果制定了含量测定项目，成品是不是可以不再检测含量了，如果成品规定的是每袋或每支含量，则直接乘以平均装量，这样做是不是符合GMP要求？

[回复] 中间产品/待包装产品的质量控制，是为确保产品符合有关标准，而对生产工艺过程加以监控以便在必要时进行调节而做的各项检查。它与成品放行是有本质区别的，即便二者的检验方法相同、检验结果相近，也不能相互取代。

另外，二者的检验方法可相同，但中间控制限度通常比放行标准严格；检验方法也可能不同，例如中间控制用崩解时限，放行用溶出度。

以待包装颗粒为例，颗粒在包装前后代表不同的工艺步骤，含量也会有变化；另外包装前后的包装形式不同，取样方式也就不同。因此，不能用中间品的含量替代成品的含量（即便结果数值一样），也不能用中间品含量的结果数值来计算标示量%。