4. 场所标准

4.1 位置、周边和场所：

用于制造、储存或配送的场所须有适宜的大小、位置、结构并且其设计易于维护，防止污染，保证安全和合法产品的生产。

4.1.1所有审核中包括的场所须是明确界定，并须被选址和维护，以便生产安全和合法的产品。

4.1.2所有须考虑对产品完整性有负面影响的本地活动和场所的环境。

在场所所采取的防止产品受到任何潜在污染的措施须被定期评审，以确保其持续有效性。

4.1.3所有外部场所和周边须维护有序。

4.1.4所有须很好地维护由场所控制的外部道路，以避免产品受到污染。

4.1.5所有必须不因排水系统不足引起设施损坏。

4.2 内部场所：工厂布局、生产流程和隔离

基本要求

建筑物和厂房须妥善设计、建造和维护，以便控制产品被污染的风险，并符合所有相关法规的要求。

4.2.1所有须维护建筑物以最大限度的减少产品被污染的可能性。

4.2.2所有机器和设备须合理定位，可有效布置从进料到出品的生产流程，以最大限度的减少产品被污染和损坏的可能性。

4.2.3所有须提供工艺流程图。

4.2.4所有建筑物内须具备足够的工作和储存空间，以确保作业在安全、卫生（必要时）条件下进行。

4.2.5所有考虑到产品流程、材料性质、设备、人员、废弃物、气流、空气质量和公用设施，须采取有效隔离措施来最大限度的减少产品交叉污染的风险。

4.2.61和2设施和服务的位置，包括洗手间、清洁和就餐设施，须不损害产品的完整性。

4.3 建筑物内部：

内部场所、建筑物和设施须符合预期的目的。所有用于或位于生产和储存区域的公共设施均须适当设计、建造、维护和监控，以有效控制产品污染的风险。

4.3.1所有针对产品安全性、合法性和质量的风险，场所建筑物和设施，包括被要求的排水系统的质量和完善，须适用于预期的目的并须根据适当标准进行维护。

它须包括：

--干净、整齐和不杂乱的工厂

--充分的照明

--合理的和充分的去除任何副产品和污染

--防渗透的地板，进过良好维护并可承受清洗

4.3.21和2建筑物和吊顶的潜在污染风险，包括建筑物的空隙，须通过定期检查进行控制，并须采取矫正措施防止潜在的污染风险。

4.3.31和2须根据与所生产有关的任何特定要求对场所进行评估，例如，温度、湿度和静电放电。任何被识别的要求须采纳、文件化、监视和定期评审。

4.3.41墙、地板、天花板，管线和吊顶须设计、施工、装饰和维护的能减少沉积和潮湿发霉，并易于清洁。

4.3.51所有作为产品成份，或在制备产品时直接与产品接触的水须是饮用水（按产品销售地区的定义），或适当地处理来防止污染，并须定期监测。

4.3.61用于清洁或与产品制造过程中任何作业有关的，以液态水、冰或蒸汽形式存在的水，须符合产品使用所在国的法律要求，并且不会给产品的安全性、合法性和质量带来任何风险。

4.4 员工设施：

员工设施须足以容纳要求数量的人员，并且须被设计和使用来将产品污染的风险降低到最低限度。此类设施须保持良好、干净的状态。

4.4.1所有员工设施，例如洗手间、餐厅和休息区，须设计和使用以将产品污染的风险降到最低限度。

4.4.21和2当当地法律允许吸烟时，指定的吸烟区域须与生产区隔离，隔离的范围须保证烟不会接触产品。在吸烟区的内部和外部须提供适当的解决方法处理吸烟者的废弃物。

4.4.31和2须向那些不能携带物品进入区域工作的员工提供尺寸足够能容纳所有合理的个人物品的储存设施。

4.4.41当要求穿指定工作服时，须提供指定的更衣设施给所有人员：员工、访客或承包商。此类更衣设施应能够直接通达生产、包装或储存区域，而不必经过任何外部区域。若不可行，须进行风险评估并执行相应的程序。

4.4.51在更衣设施内，户外衣物及其他个人物品须与工作服分开存放。

4.4.61须在生产区的入口及生产区内的其他适当地点设置合适且足够的洗手设施。还须在洗手地点提供关于如何洗手的信息。

4.4.71员工带入制造场所的所有食品须保存在干净和卫生的状态下。不允许将食品带入包装、加工或生产区域。

4.5 清洁程序：

基本要求

须具备打扫和清洁系统，以确保可一直保持适合的洁净和整洁标准，并将污染风险降至最低。

4.5.1所有须进行清洁以将污染风险降至最低。

4.5.2所有在建筑施工或维护、设备变更或新产品的导入之后，须再次确认清洁和，必要时，消毒程序。

4.5.3所有用于清洁、虫害控制和加工助剂的化学品须适当地识别和控制，以防止产品污染的风险。化学品必须被清晰卷标，并倾倒入有正确标签和标识的容器中。须为其提供充足的存储设施和合适的储存地点，使其不会对产品的安全性、合法性和质量造成危害。

4.5.4所有如果清洁服务被外包，服务提供商需签署合同，合同明确清洗的范围和频率，并且须保持日志，作为已经完成的工作的记录。须指定公司代表负责确保工作的圆满完成。

4.5.51和2用于建筑物、设施、车间和所有设备的清洁程序须建立和保存。清洁程序须至少包括以下内容个：

--清洁的职责

--被清洁的物品/区域

--清洁方法

--使用的清洁材料

--清洁记录和验证的责任

4.5.61和2清洁和打扫须由进过按照文件化程序培训过的员工来实施，并保持记录。

4.5.71须验证清洁和卫生的有效性并记录在案。矫正措施须文件化。在建筑施工或维护、设备变更或新产品的导入后，须再次确认清洁程序。

4.6 废弃物/废弃物处置：

须具备适当的系统以收集、整理和处置废弃物。

4.6.1所有须具备系统，以减量减少废弃物在生产区堆积，并须防止使用不适用或有缺陷的材料。

4.6.2所有废弃物根据处置方式的不同按照相关法规的要求进行分类，必须的隔离和收集在合适的指定的废物箱中。

4.6.3所有因为召回、撤回或不符合标准所需要处置的产品须被安全地处置。这可以指定给一位废弃物处理专家。须保持此类材料销毁或处置的记录。

4.6.4所有废弃物须被恰当地隔离和追踪，确保他们不会再次进入非废弃物生产流程。

4.6.5所有对外部废弃物收集容器或压缩器的管理须使得对产品的风险最小。