澳大利亚的医疗器械监管体系

澳大利亚药物管理局(Therapeutic Goods Administration)，简称TGA，是澳洲卫生部所属的联邦药物主管机构。该局通过采取一系列的监管措施，确保澳洲公众能够及时获得所需的药品，并保证这些药品符合相关的标准。

TGA注册开展一系列的评审和监督管理工作，以确保在澳大利亚提供的治疗商品符合适用的标准，并保证澳大利亚社会的治疗水平在一个较短的时间内达到较高的水平。

澳大利亚的医疗器械监管体系

治疗物品管理局（TGA）是政府机构，规管澳大利亚治疗物品，包括医疗器械。澳大利亚的监管框架是基于全球协调工作组（GHTF的）的建议。该GHTF是国际监管事务部设立为了协调国际医疗仪器的规管由医疗仪器的专家自愿参加的组织。

一、监管特点：

一个基于风险水平分类方案；

遵守一系列基本原则，以确保只有安全，有效，优质的医疗器械被提供

合格评定程序，取决于医疗器械的风险程度，根据ISO 13485:2015，证明符合质量管理体系的基本原则是必须的

国际医疗器械参考标准认可，以证明符合基本原则。

对生产过程实施管理控制；

在澳大利亚治疗物品登记册（ARTG）上登记；

实施上市后监测系统，不良事件报告程序和警惕活动。

二、4个关键部门

--制造商：负责医疗器械的设计，生产，包装和标签；

--主办者：进口，出口，或生产医疗器械，澳大利亚制造商也可以作为主办者；

--治疗物品管理局（TGA）：政府机构，在澳监管治疗物品（包括医疗器械)；

--代理Sponsor：咨询顾问，如珐奥药品器械咨询顾问有限公司，帮助制造商或赞助商在澳大利亚或海外注册的医疗器械。

三、制造商责任

--为每个医疗器械确定：分类、预期目的、适当的GMDN码；

--选择并应用适当的合格评定程序，以证明遵守基本原则；

--在申请的TGA或欧盟机构的评估证据之前确保有适当的现场程序，包括文件，以证明遵守基本原则；

--获得合格评定证据，并确保证书上的信息保持最新和有效；

--支付获取证据的合格评定程序申请费和评估费；

--准备一份澳大利亚合格声明，包括医疗器械制造的所有细节；

--一旦获得必要的合格评定的证据后，确保其合格评定程序适当地维持，而且现行的要求得到满足（例如，报告的不良事件，定期进行质量体系审核）；

--通知TGA器械的设计，生产或预期性能的大变更。

--预期目的：制造商必须确定器械的预期目的。