在澳大利亚医疗器械注册基本原则与标准

一、基本原则

基本原则设置了有关医疗器械的安全性和性能特点的规定。

1.1 一般原则：      

      • 使用医疗器械不得损害健康和安全，

      • 医疗器械设计与施工，要符合安全原则，

      • 确保医疗器械长期安全性和医疗器械合适它的预定目的，

      • 医疗器械的利益大于任何副作用。

1.2 对设计和施工原则

医疗器械的范围从非常简单的一次性使用的物品到复杂的电脑控制机制的设备，因此它们的设计和施工是至关重要的。质量必须建立在医疗器械备中。把质量建立在器械中意味着在整个医疗器械的生命周期各种重要的功能是确定并受控的。      

      • 化学，物理和生物特性，

      • 感染和微生物污染，

      • 连接或配备能源的医疗设备，

      • 提供医疗设备的资料，

      • 临床证据。

1.3 证明遵守基本原则

制造商能够证明设备在许多方面满足基本原则的。一些例子包括：    

      • 详细记录的风险分析

      • 对医疗器械检测结果

      • 文献搜索

      • 标签，包装和使用说明的副本，以证明信息的要求得到满足

      • 专家意见

      • 设计档案，如适用。

这些信息必须由生产厂家持有和维护，而且当TGA要求时必须提供。

二、标准

2.1 医疗器械制造商通常使用的标准主要有：    

      ISO 14971 -医疗器械风险管理应用

      ISO 13485 -质量管理体系 -监管目的要求

      ISO 10993 -医疗器械生物学评价

      ISO 60601 -医用电器设备

      ISO 10282 -一次性使用灭菌橡胶外科手套