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加拿大CMDCAS医疗器械注册\认证--加拿大医疗器械监管概述


加拿大医疗器械监管概述



一、总要求



所有进入加拿大市场销售的医疗器械,无论是加拿大本地生产的或是进口的,均需获得加拿大医疗器械主管部门——加拿大卫生部(Health Canada)的许可,即需获得(加拿大医疗器械合格评定体系)认证注册的认证证书,用以证明符合加拿大的医疗器械法规。


医疗器械许可证发布后,每年11月1日应由制造者向加拿大卫生部提出再确认申请。


取消生产许可证应在停止加拿大销售的30日之内提出。


(注册+第三方审查)制度


加拿大实行医疗器械产品注册制度,结合第三方的质量体系审查。


第三方机构指经加拿大医疗器械认证认可机构CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity)认可的机构,简称CMDCAS认可机构。



二、分类



依据风险大小,分为I, II,III,IV四个分类,I类为最低风险,IV类器械风险为最高。 


I类医疗器械豁免注册;II、III、IV类器械要求注册。


风险越高的器械,对制造商的注册要求也越复杂。



三、特别说明:



1、加拿大医疗器械法规依据器械的使用风险将医疗器械分为I, II,III,IV四个分类,如I类器械为最低风险,IV类器械风险为最高。其中I 类医疗器械豁免注册,II,III,IV 类器械实行注册,为此针对制造者提出的产品注册要求也是逐级增加,要求制造者实行的体系是愈加详尽。


2、加拿大的医疗管理实行产品注册制度。不同于美国食品药品管理局(FDA)政府彻底管制,由政府对产品注册管理,再由政府的现场审查(GMP审查),亦不同于欧洲的完全第三方公告机构(Notified Body)检查制度(CE 认证),加拿大实行政府注册结合第三方的质量体系审查。这里所说的第三方,指经加拿大标准委员会(SCC) 所认可的能够进行加拿大医疗器械合格评定体系(CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity) 审核的第三方机构,如TUV PS、BSI、等认证公司。


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