3.8 研究的实施

3.8.1 研究计划

3.8.1.1 对每项研究来说，在研究启动之前应准备好书面的研究计划。这一研究计划应由项目负责人通过签署姓名和日期来批准，还应经过质量保证人员的GLP符合性核查（见3.2.2.b）。如果研究实施所在国家的法律法规有要求，研究计划还应得到试验机构管理者和委托方的批准。

3.8.1.2

a)研究计划的修改应由项目负责人通过签署姓名和日期来证明其合理性并予以批准，与研究计划一起存档。

b)对于研究计划的偏离，项目负责人和（或）项目代表应及时地描述、解释、认定并注明日期；这些偏离应随研究原始数据一同保留。

3.8.1.3 对短期研究来说，通用研究计划可能会附有具体的补充研究计划。

3.8.2 研究计划的内容

研究计划应包括，但不仅限于以下信息：

3.8.2.1 研究、试验样品和参照物的识别信息

a)描述性的标题；

b)研究性质和目的的声明；

c)通过编号或名称（如IUPAC编号、CAS编号、生物学参数等）对试验样品进行识别；

d)拟使用的参照物。

3.8.2.2 委托方和试验机构的信息

a)委托方的名称和地址；

b)涉及的试验机构和试验场所的名称与地址；

c)项目负责人的姓名和地址；

d)项目代表的姓名和地址，由项目负责人分配并由项目代表负责的各个试验阶段。

3.8.2.3 日期

a)项目负责人签名批准研究计划的日期。如果研究所在国家的法律法规有要求，还应有试验机构管理者和委托方签名批准研究计划的日期。

b)预定的实验开始和完成日期。