CAPA时程等级的定义
在线CAPA系统使用三个不同的时程等级:绿色、黄色、和红色。
当CAPA项目建立时,时程等级由绿色开始。当针对CAPA项目采取行动时,等级也会从别的颜色转回绿色。这包括了会改变状态的一些动作(例如:“储存”这个动作并不会将等级改回成绿色。)
会将等级改回绿色的动作包括:
提交(Submit)
核准(Approve)
退回至提交者(Return to Submitter)
需进行跟踪评估(Pending Onsite Verification)
关闭(Close)
重新开启(Reopen)
CAPA等级会每周设定,而周统计会用电邮的方式于下列时间发送:
美国太平洋标准时间(加州)工作时间结束后(东部标准时间早上4:00 后)
亚洲周一上班时间开始前(东部标准时间星期天早上6:00 )
如下表所示,CAPA三个时程等级是用来区别“等待首次回应”、“待回应” 、“等待供应商审阅” 和“待核准”等状态。
时程等级:绿色
说明: 当CAPA项目建立时的等级;CAPA项目将维持在这个等级长达7天。(第一周)
时程等级:黄色
说明: 8到14天间,等级为黄色。(第二周)
时程等级: 绿色
说明:从第15天起,等级转为红色。(第三周起)
当CAPA项目的时程等级颜色改变时:
*最后修改者(Last Modified By) 显示为“UL系统”(UL System)。
*最后修改日期(Last Modified Date)会被更新。
*将会发送电子邮件给中间商和/或工厂。
*时程等级的变化会在“详细历史记录”中显示。