CAPA 状态的定义
CAPA系统使用八个不同的状态来代表每一个CAPA项目当前的进度。下列的表格将所有状态从先至后顺序列出。
状态
| 可采取的行动
| 说明
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等待供应商审阅(Pending Vendor Review)
| 可由中间商更新计划,并提交给核准方。 如此供应链中没有中间商,则本状态不适用。
| 此为当工厂将CAPA计划提交给供应商时的状态。所有相关方皆可审阅此状态的CAPA计划,但只有供应商可以采取行动。
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待核准(Pending Approval)
| 除了核准方添加评论外,无法进行其他任何的编辑或更新。
| 将CAPA计划提交给核准方后,要求核准方审阅并作出回应。 |
已核准(Approved)
| 无法作出更新或是采取任何其他行动。 此为CAPA流程中最后的一个状态。 | 核准方已核准改善和预防计划,不需采取其他任何的行动。
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需进行跟踪评估(Pending Onsite Verification)
| 无法作出更新或是采取任何其他行动。 跟踪评估完成后,状态会回复至“等待首次回应”(Pending Initial Response)。 | 核准回应方针对不符合项目所提交的计划,但需透过现场评估来核实。 将联系工厂安排跟踪评估的日期。 |
关闭(Closed)
| 无法作出更新或是采取任何其他行动。
| CAPA项目 在没有解决方案的状况下被关闭。关闭状态下的子状态为“放弃”( Dropped)或“停用”( Inactivated)。
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